Ensaio para demonstrar a eficácia e a segurança do tratamento comportamental fornecido pela Internet para adultos com transtornos de tique (ONLINE-TICS)
26 de maio de 2020 atualizado por: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School
Ensaio clínico randomizado com observadores cegos para demonstrar a eficácia e a segurança do tratamento comportamental administrado pela Internet para adultos com transtornos de tique
A síndrome de Gilles da la Tourette (ST)* é um distúrbio neuropsiquiátrico crônico comum caracterizado por tiques motores e vocais.
Na maioria dos pacientes adultos, a qualidade de vida é significativamente prejudicada.
A ST, portanto, é uma doença de alto custo (na Alemanha: custo total médio = € 3.404/ano).
Apesar dos efeitos adversos significativos, os antagonistas dos receptores de dopamina foram recomendados como tratamento de primeira escolha por muitos anos.
Embora a eficácia tenha sido demonstrada apenas recentemente, hoje, a terapia comportamental com Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) face a face (incluindo psicoeducação, treinamento de reversão de hábito, avaliação e intervenção baseada em funções e treinamento de relaxamento) é recomendada como primeira linha tratamento para tiques.
Na Alemanha, no entanto, a disseminação do CBIT é restrita devido a uma considerável falta de terapeutas bem treinados.
O objetivo deste estudo é superar essa deficiência criando um novo e sofisticado programa CBIT entregue pela Internet (iCBIT).
Além disso, o CBIT fornecido pela Internet reduzirá o tempo de espera, alcançará grupos adicionais de pacientes e será - uma vez desenvolvido e estabelecido - altamente custo-efetivo (cerca de € 100 versus € 1.450 para o CBIT presencial).
Os investigadores desejam realizar um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e observador cego, incluindo 160 pacientes adultos, a fim de demonstrar que 8 sessões (10 semanas) de iCBIT são superiores à psicoeducação/relaxamento fornecida pela Internet em pacientes adultos com ST.
Serão avaliados os efeitos imediatos (1 semana após o término do tratamento) e a longo prazo (após 3 e 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30559
- Psychotherapist practice
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno de tique crônico ou síndrome de Tourette de acordo com o DSM-5
- Idade ≥18 anos; Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) pontuação total de tiques (TTS) > 14 ou > 10 (para pacientes apenas com tiques motores ou vocais)
- Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) > 4
- A medicação para tiques e comorbidades deve estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes de entrar no estudo
- Alemão fluente na fala e na escrita
- Capacidade de dar consentimento informado e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) comórbido, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), depressão, transtorno de ansiedade quando instável e/ou com necessidade de um ajuste inicial para uma terapia
- Histórico de tratamento comportamental para tiques
- Abuso ou vício atual de substâncias ilícitas (diagnosticado clinicamente)
- Transtorno de tique secundário ou outra doença neurológica e psiquiátrica significativa
- Sem acesso à Internet ou capacidade de usar a Internet
- A participação em um estudo com medicamentos ou dispositivos não é permitida dentro de 6 semanas antes da inclusão ou concomitante a este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: iCBIT
Intervenção comportamental abrangente para tiques (iCBIT) fornecida pela Internet, consistindo em psicoeducação, treinamento de reversão de hábitos (TRH), avaliação e intervenção baseadas em função e treinamento de relaxamento
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Intervenção de controle/teste de referência
psicoeducação e treinamento de relaxamento pela internet.
|
|
|
Comparador Ativo: tratamento CBIT face a face
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
YGTSS-TTS
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
|
1 semana após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
YGTSS-TTS
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Pontuação clínica global de melhora da impressão (CGI-I)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Impressão clínica global - pontuação de gravidade (CGI-S)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Escala modificada de classificação de tiques baseada em vídeo do Rush (MRVS)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Questionário de tique adulto (ATQ) (classificação de autorrelato)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Tourette (GTS-QoL)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Escala de urgência premonitória para tiques (PUTS)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners (CAARS)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
|
Inventário da Aliança de Trabalho Revisado (WAI-SR)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- online-tics iCBIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .