Ensayo para demostrar la eficacia y seguridad del tratamiento conductual administrado por Internet para adultos con trastornos de tics (ONLINE-TICS)
26 de mayo de 2020 actualizado por: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School
Ensayo clínico ciego con observador aleatorizado para demostrar la eficacia y la seguridad del tratamiento conductual administrado por Internet para adultos con trastornos de tics
El síndrome de Gilles da la Tourette (TS)* es un trastorno neuropsiquiátrico crónico común caracterizado por tics motores y vocales.
En la mayoría de los pacientes adultos, la calidad de vida se ve significativamente afectada.
El ST, por lo tanto, es una enfermedad costosa (en Alemania: costos totales medios = 3404 €/año).
A pesar de los efectos adversos significativos, los antagonistas de los receptores de dopamina se recomendaron como tratamiento de primera elección durante muchos años.
Aunque la eficacia pudo demostrarse recientemente, hoy en día, la terapia conductual con intervención conductual integral para tics (CBIT) cara a cara (que incluye psicoeducación, entrenamiento para revertir hábitos, evaluación e intervención basadas en funciones y entrenamiento en relajación) se recomienda como primera línea. tratamiento para los tics.
En Alemania, sin embargo, la difusión de CBIT está restringida debido a una considerable falta de terapeutas bien capacitados.
El objetivo de este estudio es superar esta deficiencia mediante la creación de un nuevo y sofisticado programa CBIT entregado por Internet (iCBIT).
Además, la CBIT proporcionada por Internet acortará el tiempo de espera, llegará a grupos adicionales de pacientes y será, una vez desarrollada y establecida, muy rentable (alrededor de 100 € frente a 1450 € para la CBIT presencial).
Los investigadores quieren realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego para el observador que incluya a 160 pacientes adultos para demostrar que 8 sesiones (10 semanas) de iCBIT son superiores a la psicoeducación/relajación proporcionada por Internet en pacientes adultos con ST.
Se evaluarán tanto los efectos inmediatos (1 semana después de finalizar el tratamiento) como a largo plazo (después de 3 y 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30559
- Psychotherapist practice
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de tic crónico o síndrome de Tourette según el DSM-5
- Edad ≥18 años; Puntuación total de tic (TTS) > 14 o > 10 en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) (solo para pacientes con tics motores o vocales)
- Puntuación clínica global de impresión-gravedad (CGI-S) > 4
- La medicación para tics y comorbilidades debe estar en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio.
- Alemán fluido al hablar y escribir
- Capacidad para dar consentimiento informado y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno generalizado del desarrollo
- Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) comórbido, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), depresión, trastorno de ansiedad cuando está inestable y/o necesita un ajuste inicial para una terapia
- Historia del tratamiento conductual para los tics
- Abuso o adicción actual a sustancias ilícitas (diagnosticado clínicamente)
- Trastorno de tic secundario u otra enfermedad neurológica y psiquiátrica significativa
- Sin acceso a Internet o capacidad para usar Internet
- No se permite la participación en un estudio con medicamentos o dispositivos dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión o al mismo tiempo que este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: iCBIT
Intervención conductual integral para tics (iCBIT) proporcionada por Internet que consiste en psicoeducación, entrenamiento de reversión de hábitos (HRT), evaluación e intervención basadas en funciones y entrenamiento de relajación
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Intervención de control/prueba de referencia
entrenamiento de relajación y psicoeducación a través de Internet.
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Comparador activo: tratamiento CBIT cara a cara
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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YGTSS-TTS
Periodo de tiempo: 1 semana después del final del tratamiento
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1 semana después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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YGTSS-TTS
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Escala de calificación de Tic basada en video de Rush modificada (MRVS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cuestionario de tics para adultos (ATQ) (calificación de autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Síndrome de Tourette-Escala de calidad de vida (GTS-QoL)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Escala de urgencia premonitoria para tics (PUTS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Inventario de la Alianza de Trabajo-Revisión abreviada (WAI-SR)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- online-tics iCBIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .