Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykazania skuteczności i bezpieczeństwa terapii behawioralnej dostarczanej przez Internet dla dorosłych z tikami (ONLINE-TICS)

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomizowana próba kliniczna z udziałem ślepych obserwatorów w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa terapii behawioralnej dostarczanej przez Internet dla dorosłych z tikami

Zespół Gillesa da la Tourette'a (TS)* jest powszechnym przewlekłym zaburzeniem neuropsychiatrycznym charakteryzującym się tikami ruchowymi i głosowymi. U większości dorosłych pacjentów jakość życia jest znacznie upośledzona. ZT jest zatem chorobą kosztowną (w Niemczech: średni całkowity koszt = 3404 euro rocznie). Pomimo znacznych działań niepożądanych przez wiele lat antagoniści receptora dopaminy byli rekomendowani jako lek pierwszego wyboru. Chociaż skuteczność można było wykazać dopiero niedawno, obecnie terapia behawioralna z bezpośrednią kompleksową interwencją behawioralną w przypadku tików (CBIT) (w tym psychoedukacja, trening odwracania nawyków, ocena i interwencja oparta na funkcjach oraz trening relaksacyjny) jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu leczenie tików. Jednak w Niemczech rozpowszechnianie CBIT jest ograniczone ze względu na znaczny brak dobrze wyszkolonych terapeutów. Celem tego badania jest przezwyciężenie tego niedociągnięcia poprzez stworzenie nowego i wyrafinowanego programu CBIT dostarczanego przez Internet (iCBIT). Ponadto CBIT dostarczany przez Internet skróci czas oczekiwania, dotrze do dodatkowych grup pacjentów i będzie – po opracowaniu i ustanowieniu – wysoce opłacalny (około 100 EUR w porównaniu z 1450 EUR w przypadku CBIT twarzą w twarz). Badacze chcą przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 160 dorosłych pacjentów, aby wykazać, że 8 sesji (10 tygodni) iCBIT jest skuteczniejszych niż psychoedukacja/relaksacja świadczona przez Internet u dorosłych pacjentów z ZT. Oceniane będą zarówno efekty natychmiastowe (1 tydzień po zakończeniu leczenia), jak i długoterminowe (po 3 i 6 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły tik lub zespół Tourette'a według DSM-5
  • Wiek ≥18 lat; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) całkowity wynik tików (TTS) > 14 lub > 10 (tylko dla pacjentów z tikami ruchowymi lub głosowymi)
  • Globalna ocena nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) > 4
  • Leki na tiki i choroby współistniejące muszą być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Biegła znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii lub całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Współistniejące zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), depresja, zaburzenie lękowe w stanie niestabilności i/lub wymagające wstępnego dostosowania terapii
  • Historia behawioralnego leczenia tików
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od nielegalnych substancji (zdiagnozowane klinicznie)
  • Wtórne zaburzenie tikowe lub inna istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Brak dostępu do Internetu lub możliwości korzystania z Internetu
  • Uczestnictwo w badaniu z produktami leczniczymi lub urządzeniami nie jest dozwolone w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania lub jednocześnie z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iCBIT
dostarczana przez Internet kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (iCBIT) składająca się z psychoedukacji, treningu odwracania nawyków (HTZ), oceny i interwencji opartej na funkcjach oraz treningu relaksacyjnego
Behawioralne: (i) Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików
Inne nazwy:
  • (i) CBIT
Komparator placebo: Interwencja kontrolna/badanie referencyjne
psychoedukacja i trening relaksacyjny przez Internet.
Behawioralne: psychoedukacja i trening relaksacyjny przez Internet
Aktywny komparator: CBIT twarzą w twarz
Behawioralne: (i) Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików
Inne nazwy:
  • (i) CBIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
YGTSS-TTS
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
1 tydzień po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
YGTSS-TTS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Globalny wskaźnik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ogólne wrażenie kliniczne — wskaźnik ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmodyfikowana skala oceny tików oparta na wideo Rush (MRVS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz Tic dla dorosłych (ATQ) (ocena samoopisowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala jakości życia zespołu Tourette'a (GTS-QoL)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala ostrzegawczego pragnienia tików (PUTS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala oceny dorosłych ADHD Connersa (CAARS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Inwentarz Sojuszu Roboczego — skrócony poprawiony (WAI-SR)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • online-tics iCBIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na (i) Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj