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틱 장애가 있는 성인을 위한 인터넷 제공 행동 치료의 효능과 안전성을 입증하기 위한 시험 (ONLINE-TICS)

2020년 5월 26일 업데이트: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

틱 장애가 있는 성인을 위한 인터넷 제공 행동 치료의 효능과 안전성을 입증하기 위한 무작위 관찰자 맹검 임상 시험

Gilles da la Tourette 증후군(TS)*은 운동 및 음성 틱을 특징으로 하는 일반적인 만성 신경 정신 장애입니다. 대부분의 성인 환자의 경우 삶의 질이 크게 저하됩니다. 따라서 TS는 비용 집약적인 질병입니다(독일: 평균 총 비용=€3404/년). 심각한 부작용에도 불구하고 도파민 수용체 길항제는 수년 동안 1차 선택 치료제로 권장되었습니다. 최근에야 효능이 입증될 수 있었지만, 현재는 틱에 대한 대면 종합 행동 중재(CBIT)(심리 교육, 습관 역전 훈련, 기능 기반 평가 및 중재, 이완 훈련 포함)를 통한 행동 치료가 일선으로 권장됩니다. 틱 치료. 그러나 독일에서는 잘 훈련된 치료사가 상당히 부족하여 CBIT의 보급이 제한되고 있습니다. 본 연구의 목적은 새롭고 정교한 iCBIT(Internet-delivered CBIT) 프로그램을 만들어 이러한 결함을 극복하는 것입니다. 또한 인터넷으로 제공되는 CBIT는 대기 시간을 단축하고 추가 환자 그룹에 도달하며 일단 개발 및 확립되면 매우 비용 효율적일 것입니다(대면 CBIT의 경우 약 100유로 대 1450유로). 조사관은 iCBIT의 8개 세션(10주)이 TS가 있는 성인 환자의 인터넷 전달 심리 교육/이완보다 우수함을 입증하기 위해 160명의 성인 환자를 포함하는 다기관, 무작위, 통제, 관찰자 ​​맹검 시험을 수행하고자 합니다. 즉각적인 효과(치료 종료 후 1주) 및 장기적 효과(3개월 및 6개월 후)가 모두 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, 독일, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5에 따른 만성 틱 장애 또는 뚜렛 증후군
  • 연령 ≥18세; Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) 총 틱 점수(TTS) > 14 또는 > 10(운동 또는 음성 틱이 있는 환자만 해당)
  • 임상적 글로벌 인상-심각도 점수(CGI-S) > 4
  • 틱 및 동반 질환에 대한 약물은 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
  • 유창한 독일어 말하기 및 쓰기
  • 정보에 입각한 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의 제공 능력

제외 기준:

  • 정신 분열증 또는 전반적 발달 장애의 병력
  • 동반이환 강박 장애(OCD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 우울증, 불안정한 불안 장애 및/또는 치료에 대한 초기 조정이 필요한 경우
  • 틱에 대한 행동 치료의 역사
  • 현재 불법 약물 남용 또는 중독(임상 진단)
  • 속발성 틱 장애 또는 기타 중요한 신경 및 정신 질환
  • 인터넷에 접속할 수 없거나 인터넷을 사용할 수 없음
  • 본 연구에 포함되기 전 또는 동시에 6주 이내에 의약품 또는 장치를 사용한 연구에 참여하는 것은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: iCBIT
심리 교육, 습관 역전 훈련(HRT), 기능 기반 평가 및 중재, 이완 훈련으로 구성된 인터넷 제공 틱에 대한 포괄적 행동 중재(iCBIT)
행동: (i)틱에 대한 포괄적인 행동 중재
다른 이름들:
  • (i)CBIT
위약 비교기: 제어 개입/참조 테스트
인터넷으로 제공되는 심리 교육 및 이완 훈련.
행동: 인터넷을 통한 심리 교육 및 이완 훈련
활성 비교기: 대면 CBIT 치료
행동: (i)틱에 대한 포괄적인 행동 중재
다른 이름들:
  • (i)CBIT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
YGTSS-TTS
기간: 치료 종료 후 1주일
치료 종료 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
YGTSS-TTS
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
임상 글로벌 인상 개선 점수(CGI-I)
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
임상적 전반적인 인상 - 심각도 점수(CGI-S)
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
수정된 Rush 비디오 기반 Tic 평가 척도(MRVS)
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
성인 틱 설문지(ATQ)(자가 보고 등급)
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
뚜렛 증후군-삶의 질 척도(GTS-QoL)
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
Tics 척도(PUTS)에 대한 전조 충동
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
Conners의 성인 ADHD 평가 척도(CAARS)
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
벡 불안 지수(BAI)
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
기간: 치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.
치료 종료 후 1주, 3개월, 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • online-tics iCBIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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