Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus prokázat účinnost a bezpečnost internetové behaviorální léčby pro dospělé s tikovými poruchami (ONLINE-TICS)

26. května 2020 aktualizováno: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomizovaná slepá klinická studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti internetové behaviorální léčby pro dospělé s tikovými poruchami

Gilles da la Tourette syndrom (TS)* je běžná chronická neuropsychiatrická porucha charakterizovaná motorickými a vokálními tiky. U většiny dospělých pacientů je kvalita života výrazně narušena. TS je tedy nákladná nemoc (v Německu: průměrné celkové náklady = 3404 EUR/rok). Navzdory významným nežádoucím účinkům byli antagonisté dopaminových receptorů doporučováni jako léčba první volby po mnoho let. Ačkoli účinnost mohla být prokázána teprve nedávno, dnes se jako první linie doporučuje behaviorální terapie s prezenční komplexní behaviorální intervencí pro tiky (CBIT) (včetně psychoedukace, nácviku zvrácení návyků, hodnocení a intervence na základě funkcí a relaxačního tréninku). léčba tiků. V Německu je však šíření CBIT omezeno kvůli značnému nedostatku dobře vyškolených terapeutů. Cílem této studie je tento nedostatek překonat vytvořením nového a sofistikovaného programu CBIT (iCBIT) poskytovaného internetem. Internetový CBIT navíc zkrátí čekací dobu, dostane se k dalším skupinám pacientů a bude – jakmile bude vyvinut a zaveden – vysoce nákladově efektivní (asi 100 EUR oproti 1 450 EUR za osobní CBIT). Vyšetřovatelé chtějí provést multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, pozorovatelem zaslepenou studii zahrnující 160 dospělých pacientů, aby prokázali, že 8 sezení (10 týdnů) iCBIT je lepších než internetová psychoedukace/relaxace u dospělých pacientů s TS. Budou hodnoceny jak okamžité (1 týden po ukončení léčby), tak dlouhodobé účinky (po 3 a 6 měsících).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická tiková porucha nebo Tourettův syndrom podle DSM-5
  • Věk ≥18 let; Celkové tikové skóre (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 14 nebo > 10 (pouze pro pacienty s motorickými nebo vokálními tiky)
  • Klinické globální skóre závažnosti zobrazení (CGI-S) > 4
  • Léky na tiky a komorbidity musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie
  • Plynulá němčina slovem i písmem
  • Schopnost dát informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Komorbidní obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), deprese, úzkostná porucha, když je nestabilní a/nebo potřebuje počáteční úpravu léčby
  • Historie behaviorální léčby tiků
  • Současné zneužívání nelegálních látek nebo závislost (klinicky diagnostikovaná)
  • Sekundární tiková porucha nebo jiné významné neurologické a psychiatrické onemocnění
  • Žádný přístup k internetu nebo možnost používat internet
  • Účast ve studii s léčivými přípravky nebo zařízeními není povolena během 6 týdnů před zařazením nebo souběžně s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iCBIT
Internetem poskytovaná komplexní behaviorální intervence pro tiky (iCBIT) sestávající z psychoedukace, tréninku zvrácení návyků (HRT), hodnocení a intervence na základě funkcí a relaxačního tréninku
Behaviorální: (i)Komplexní behaviorální intervence pro tiky
Ostatní jména:
  • (i)CBIT
Komparátor placeba: Kontrolní zásah/referenční test
psychoedukační a relaxační výcvik poskytovaný přes internet.
Behaviorální: psychoedukační a relaxační výcvik poskytovaný přes internet
Aktivní komparátor: osobní CBIT ošetření
Behaviorální: (i)Komplexní behaviorální intervence pro tiky
Ostatní jména:
  • (i)CBIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
YGTSS-TTS
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
1 týden po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
YGTSS-TTS
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Klinické globální skóre zlepšení zobrazení (CGI-I)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Modifikovaná Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Dotazník Tic pro dospělé (ATQ) (hodnocení sebehodnocení)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Tourettův syndrom – stupnice kvality života (GTS-QoL)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Stupnice předběžného nutkání pro tiky (PUTS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Connersova škála ADHD pro dospělé (CAARS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • online-tics iCBIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na (i)Komplexní behaviorální intervence pro tiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit