Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van via internet geleverde gedragstherapie voor volwassenen met ticstoornissen (ONLINE-TICS)

26 mei 2020 bijgewerkt door: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Gerandomiseerde blinde klinische studie met waarnemers om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van via internet aangeboden gedragsbehandelingen voor volwassenen met ticstoornissen

Gilles da la Tourette-syndroom (TS)* is een veel voorkomende chronische neuropsychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door motorische en vocale tics. Bij de meeste volwassen patiënten is de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderd. TS is daarom een ​​kostenintensieve ziekte (in Duitsland: gemiddelde totale kosten=3404€/jaar). Ondanks significante nadelige effecten werden dopaminereceptorantagonisten jarenlang aanbevolen als behandeling van eerste keuze. Hoewel de werkzaamheid pas onlangs kon worden aangetoond, wordt tegenwoordig gedragstherapie met face-to-face uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) (inclusief psycho-educatie, training om gewoontes om te keren, functiegebaseerde beoordeling en interventie, en ontspanningstraining) aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. behandeling van tics. In Duitsland is de verspreiding van CBIT echter beperkt vanwege een aanzienlijk gebrek aan goed opgeleide therapeuten. Het doel van deze studie is om deze tekortkoming te ondervangen door een nieuw en geavanceerd internet-delivered CBIT (iCBIT) programma te creëren. Bovendien zal CBIT via internet de wachttijd verkorten, extra patiëntengroepen bereiken en - eenmaal ontwikkeld en ingevoerd - zeer kosteneffectief zijn (ongeveer € 100 vs. € 1450 voor face-to-face CBIT). Onderzoekers willen een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde studie uitvoeren met 160 volwassen patiënten om aan te tonen dat 8 sessies (10 weken) iCBIT superieur zijn aan via internet geleverde psycho-educatie/ontspanning bij volwassen patiënten met TS. Zowel de onmiddellijke (1 week na het einde van de behandeling) als de langetermijneffecten (na 3 en 6 maanden) zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische ticstoornis of Gilles de la Tourette volgens DSM-5
  • Leeftijd ≥18 jaar; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totale ticscore (TTS) > 14 of > 10 (alleen voor patiënten met motorische of vocale tics)
  • Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) > 4
  • Medicatie voor tics en comorbiditeiten moet gedurende ten minste 6 weken op een stabiele dosis zijn voordat aan het onderzoek wordt begonnen
  • Vloeiend Duits in woord en geschrift
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Comorbide obsessief-compulsieve stoornis (OCD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), depressie, angststoornis wanneer instabiel en/of een eerste aanpassing voor een therapie nodig heeft
  • Geschiedenis van gedragstherapie voor tics
  • Actueel misbruik of verslaving aan illegale middelen (klinisch gediagnosticeerd)
  • Secundaire ticstoornis of andere significante neurologische en psychiatrische ziekte
  • Geen internettoegang of mogelijkheid om internet te gebruiken
  • Deelname aan een studie met geneesmiddelen of devices is niet toegestaan ​​binnen 6 weken voor opname of gelijktijdig met deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iCBIT
via internet geleverde uitgebreide gedragsinterventie voor tics (iCBIT), bestaande uit psycho-educatie, training om gewoontes om te keren (HST), op functies gebaseerde beoordeling en interventie, en ontspanningstraining
Gedragsmatig: (i) Uitgebreide gedragsinterventie voor tics
Andere namen:
  • (i)CBIT
Placebo-vergelijker: Controle interventie/referentietest
via internet geleverde psycho-educatie en ontspanningstraining.
Gedragsmatig: via internet geleverde psycho-educatie en ontspanningstraining
Actieve vergelijker: face-to-face CBIT-behandeling
Gedragsmatig: (i) Uitgebreide gedragsinterventie voor tics
Andere namen:
  • (i)CBIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
YGTSS-TTS
Tijdsspanne: 1 week na het einde van de behandeling
1 week na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
YGTSS-TTS
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Klinische globale impressie-verbeteringsscore (CGI-I)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Klinische globale indruk - ernstscore (CGI-S)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Gemodificeerde Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Gilles de la Tourette - Quality of Life Scale (GTS-QoL)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Premonitorische drang naar tics-schaal (PUTS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Conners volwassen ADHD-beoordelingsschaal (CAARS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • online-tics iCBIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren