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Prova per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del trattamento comportamentale fornito da Internet per adulti con disturbi da tic (ONLINE-TICS)

26 maggio 2020 aggiornato da: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Sperimentazione clinica in cieco con osservatore randomizzato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del trattamento comportamentale fornito via Internet per adulti con disturbi da tic

La sindrome di Gilles da la Tourette (TS)* è un comune disturbo neuropsichiatrico cronico caratterizzato da tic motori e vocali. Nella maggior parte dei pazienti adulti, la qualità della vita è significativamente compromessa. La TS, quindi, è una malattia costosa (in Germania: costi totali medi=€ 3404/anno). Nonostante i significativi effetti avversi, gli antagonisti del recettore della dopamina sono stati raccomandati come trattamento di prima scelta per molti anni. Sebbene l'efficacia sia stata dimostrata solo di recente, oggi la terapia comportamentale con Intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) faccia a faccia (che include psicoeducazione, allenamento per l'inversione delle abitudini, valutazione e intervento basati sulla funzione e allenamento al rilassamento) è raccomandata come prima linea trattamento per i tic. In Germania, tuttavia, la diffusione della CBIT è limitata a causa della notevole mancanza di terapisti ben addestrati. Lo scopo di questo studio è superare questa carenza creando un nuovo e sofisticato programma CBIT (iCBIT) fornito da Internet. Inoltre, la CBIT fornita via Internet ridurrà i tempi di attesa, raggiungerà ulteriori gruppi di pazienti e sarà - una volta sviluppata e stabilita - altamente conveniente (circa € 100 contro € 1450 per la CBIT faccia a faccia). Gli investigatori vogliono eseguire uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco che includa 160 pazienti adulti al fine di dimostrare che 8 sessioni (10 settimane) di iCBIT sono superiori alla psicoeducazione/rilassamento fornita da Internet in pazienti adulti con TS. Verranno valutati sia gli effetti immediati (1 settimana dopo la fine del trattamento) che quelli a lungo termine (dopo 3 e 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da tic cronico o sindrome di Tourette secondo il DSM-5
  • Età ≥18 anni; Punteggio totale dei tic (TTS) della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 14 o > 10 (solo per i pazienti con tic motori o vocali)
  • Punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S) > 4
  • I farmaci per tic e comorbidità devono essere su una dose stabile per almeno 6 settimane prima di entrare nello studio
  • Tedesco fluente nel parlato e nello scritto
  • Capacità di fornire il consenso informato e il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Disturbo ossessivo-compulsivo in comorbilità (DOC), disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), depressione, disturbo d'ansia quando è instabile e/o necessita di un aggiustamento iniziale per una terapia
  • Storia del trattamento comportamentale per i tic
  • Attuale abuso o dipendenza da sostanze illecite (diagnosi clinicamente)
  • Disturbo da tic secondario o altra malattia neurologica e psichiatrica significativa
  • Nessun accesso a Internet o possibilità di utilizzare Internet
  • La partecipazione a uno studio con medicinali o dispositivi non è consentita entro 6 settimane prima dell'inclusione o in concomitanza con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ICBIT
Intervento comportamentale completo per i tic (iCBIT) fornito da Internet, consistente in psicoeducazione, formazione per l'inversione delle abitudini (HRT), valutazione e intervento basati sulla funzione e formazione sul rilassamento
Comportamentale: (i)Intervento comportamentale completo per i tic
Altri nomi:
  • (i) CBIT
Comparatore placebo: Intervento di controllo/test di riferimento
formazione psicoeducativa e di rilassamento fornita da Internet.
Comportamentale: formazione psicoeducativa e di rilassamento fornita da Internet
Comparatore attivo: trattamento CBIT faccia a faccia
Comportamentale: (i)Intervento comportamentale completo per i tic
Altri nomi:
  • (i) CBIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
YGTSS-TTS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del trattamento
1 settimana dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
YGTSS-TTS
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Punteggio clinico globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala di valutazione dei tic basata su video Rush modificata (MRVS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (valutazione self-report)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Sindrome di Tourette-Quality of Life Scale (GTS-QoL)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • online-tics iCBIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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