Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til internett-levert atferdsbehandling for voksne med tic-forstyrrelser (ONLINE-TICS)

26. mai 2020 oppdatert av: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomisert observatørblinde klinisk studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til internett-levert atferdsbehandling for voksne med tic-forstyrrelser

Gilles da la Tourettes syndrom (TS)* er en vanlig kronisk nevropsykiatrisk lidelse preget av motoriske og vokale tics. Hos de fleste voksne pasienter er livskvaliteten betydelig svekket. TS er derfor en kostnadsintensiv sykdom (i Tyskland: gjennomsnittlige totale kostnader = € 3404/år). Til tross for betydelige bivirkninger ble dopaminreseptorantagonister anbefalt som førstevalgsbehandling i mange år. Selv om effekt først kunne demonstreres nylig, anbefales i dag atferdsterapi med ansikt-til-ansikt Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) (inkludert psykoedukasjon, vanetrening, funksjonsbasert vurdering og intervensjon, og avspenningstrening) som førstelinje behandling for tics. I Tyskland er imidlertid spredning av CBIT begrenset på grunn av en betydelig mangel på godt trente terapeuter. Målet med denne studien er å overvinne denne mangelen ved å lage et nytt og sofistikert internett-levert CBIT (iCBIT) program. I tillegg vil internettlevert CBIT forkorte ventetiden, vil nå ut til flere pasientgrupper og vil - når den er utviklet og etablert - være svært kostnadseffektiv (ca. € 100 vs. € 1450 for ansikt-til-ansikt CBIT). Etterforskere ønsker å utføre en multisenter, randomisert, kontrollert, observatørblind studie som inkluderer 160 voksne pasienter for å demonstrere at 8 økter (10 uker) med iCBIT er bedre enn internett levert psykoedukasjon/avslapning hos voksne pasienter med TS. Både umiddelbare (1 uke etter avsluttet behandling) og langtidseffekter (etter 3 og 6 måneder) vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk tic lidelse eller Tourette syndrom i henhold til DSM-5
  • Alder ≥18 år; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) total tic-score (TTS) > 14 eller > 10 (kun for pasienter med motoriske eller vokale tics)
  • Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) > 4
  • Medisiner for tics og komorbiditeter må være på en stabil dose i minst 6 uker før man går inn i studien
  • Flytende tysk i tale og skrift
  • Evne til å gi informert samtykke og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depresjon, angstlidelse når ustabil og/eller trenger en innledende justering for en terapi
  • Historie om atferdsbehandling for tics
  • Nåværende ulovlig rusmisbruk eller avhengighet (klinisk diagnostisert)
  • Sekundær tic-lidelse eller annen betydelig nevrologisk og psykiatrisk sykdom
  • Ingen internettilgang eller mulighet til å bruke internett
  • Deltakelse i en studie med legemidler eller utstyr er ikke tillatt innen 6 uker før inkludering eller samtidig med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iCBIT
Internett-levert Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (iCBIT) bestående av psykoedukasjon, vanetrening (HRT), funksjonsbasert vurdering og intervensjon, og avspenningstrening
Atferdsmessig: (i) Omfattende atferdsintervensjon for tics
Andre navn:
  • (i) CBIT
Placebo komparator: Kontrollintervensjon/referansetest
internettlevert psykoedukasjon og avspenningstrening.
Atferdsmessig: internettlevert psykoedukasjon og avspenningstrening
Aktiv komparator: ansikt til ansikt CBIT-behandling
Atferdsmessig: (i) Omfattende atferdsintervensjon for tics
Andre navn:
  • (i) CBIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
YGTSS-TTS
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
1 uke etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
YGTSS-TTS
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Clinical Global Impression – Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Modifisert Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (egenrapporteringsvurdering)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tourettes syndrom – livskvalitetsskala (GTS-QoL)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • online-tics iCBIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere