Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla osoitetaan tic-häiriöistä sairastavien aikuisten Internetissä toimitetun käyttäytymishoidon tehokkuus ja turvallisuus (ONLINE-TICS)

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Satunnaistettu tarkkailijoiden sokea kliininen koe, joka osoittaa Internetissä toimitetun käyttäytymishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden aikuisille, joilla on tikihäiriöitä

Gilles da la Touretten oireyhtymä (TS)* on yleinen krooninen neuropsykiatrinen häiriö, jolle on tunnusomaista motoriset ja äänelliset tikit. Useimpien aikuisten potilaiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi. TS on siis kustannusintensiivinen sairaus (Saksassa: keskimääräiset kokonaiskustannukset = 3404 €/vuosi). Huolimatta merkittävistä haittavaikutuksista, dopamiinireseptorin salpaajia suositeltiin ensisijaishoitona useiden vuosien ajan. Vaikka teho on osoitettu vasta äskettäin, nykyään suositellaan ensisijaisiksi käyttäytymisterapiaa, jossa käytetään kasvokkain suoritettavaa kokonaisvaltaista käyttäytymishoitoa ticsille (CBIT) (mukaan lukien psykoeduaatio, tottumusten vaihtamiskoulutus, toimintoihin perustuva arviointi ja interventio sekä rentoutumiskoulutus). ticsin hoitoon. Saksassa CBIT:n levittäminen on kuitenkin rajoitettua hyvin koulutettujen terapeuttien huomattavan puutteen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on voittaa tämä puute luomalla uusi ja hienostunut internetin kautta toimitettava CBIT (iCBIT) -ohjelma. Lisäksi Internetin kautta toimitettava CBIT lyhentää odotusaikaa, tavoittaa lisää potilasryhmiä ja on kehitettyään ja vakiinnutettuaan erittäin kustannustehokas (noin 100 € vs. 1450 € kasvokkain tapahtuvassa CBIT:ssä). Tutkijat haluavat suorittaa monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, tarkkailijasokkotutkimuksen, johon osallistui 160 aikuista potilasta, osoittaakseen, että 8 iCBIT-istuntoa (10 viikkoa) on parempi kuin Internetin kautta toteutettu psykoedukaatio/rentoutuminen aikuispotilailla, joilla on TS. Sekä välittömät (1 viikko hoidon päättymisen jälkeen) että pitkäaikaiset vaikutukset (3 ja 6 kuukauden kuluttua) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen tikihäiriö tai Touretten oireyhtymä DSM-5:n mukaan
  • Ikä ≥18 vuotta; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) tic-pistemäärä (TTS) > 14 tai > 10 (potilaille, joilla on vain motorisia tai äänellisiä tikkejä)
  • Kliininen globaali näyttökertojen vakavuuspiste (CGI-S) > 4
  • tics- ja liitännäissairauksien lääkkeen tulee olla vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista
  • Sujuva saksan kielen puhuminen ja kirjoittaminen
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi skitsofrenia tai pervasiivinen kehityshäiriö
  • Samanaikainen pakko-oireinen häiriö (OCD), tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), masennus, ahdistuneisuushäiriö, kun se on epävakaa ja/tai tarvitsee hoidon alkusäätöä
  • Tikkien käyttäytymishoidon historia
  • Nykyinen laiton päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (kliinisesti diagnosoitu)
  • Toissijainen tic-häiriö tai muu merkittävä neurologinen ja psykiatrinen sairaus
  • Ei Internet-yhteyttä tai mahdollisuutta käyttää Internetiä
  • Lääkkeitä tai laitteita koskevaan tutkimukseen osallistuminen ei ole sallittua 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen tai sen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iCBIT
Internetin kautta toimitettu kokonaisvaltainen käyttäytymisintervention for tics (iCBIT), joka koostuu psykoopetuksesta, tottumusten muuttamisesta (HRT), toimintoperusteisesta arvioinnista ja interventiosta sekä rentoutusharjoittelusta
Käyttäytyminen: (i) Kattava käyttäytymiseen liittyvä interventio ticsille
Muut nimet:
  • I)CBIT
Placebo Comparator: Kontrolliinterventio/vertailutesti
Internetin kautta toimitettu psykoedukaatio- ja rentoutuskoulutus.
Käyttäytyminen: Internetin kautta toimitettu psykoedukaatio- ja rentoutuskoulutus
Active Comparator: kasvotusten CBIT-hoito
Käyttäytyminen: (i) Kattava käyttäytymiseen liittyvä interventio ticsille
Muut nimet:
  • I)CBIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
YGTSS-TTS
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
YGTSS-TTS
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kliininen globaali impressio-parannuspiste (CGI-I)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuuspisteet (CGI-S)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Modified Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (itseraportoitu luokitus)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Touretten oireyhtymä - elämänlaatuasteikko (GTS-QoL)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikko (CAARS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • online-tics iCBIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset (i) Kattava käyttäytymiseen liittyvä interventio ticsille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa