Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​internet-leveret adfærdsbehandling for voksne med tic-lidelser (ONLINE-TICS)

26. maj 2020 opdateret af: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomiseret observatør-blinde klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​internet-leveret adfærdsbehandling for voksne med tic-lidelser

Gilles da la Tourettes syndrom (TS)* er en almindelig kronisk neuropsykiatrisk lidelse karakteriseret ved motoriske og vokale tics. Hos de fleste voksne patienter er livskvaliteten væsentligt forringet. TS er derfor en omkostningsintensiv sygdom (i Tyskland: gennemsnitlige samlede omkostninger = €3404/år). På trods af betydelige bivirkninger blev dopaminreceptorantagonister anbefalet som førstevalgsbehandling i mange år. Selvom effekt først kunne påvises for nylig, anbefales adfærdsterapi med face-to-face Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) (inklusive psykoedukation, vanevendende træning, funktionsbaseret vurdering og intervention og afspændingstræning) som første linje. behandling af tics. I Tyskland er udbredelsen af ​​CBIT imidlertid begrænset på grund af en betydelig mangel på veluddannede behandlere. Målet med denne undersøgelse er at overvinde denne mangel ved at skabe et nyt og sofistikeret internet-leveret CBIT (iCBIT) program. Derudover vil internet-leveret CBIT forkorte ventetiden, vil nå ud til yderligere grupper af patienter og vil - når først udviklet og etableret - være yderst omkostningseffektiv (ca. € 100 vs. € 1450 for ansigt-til-ansigt CBIT). Efterforskere ønsker at udføre et multicenter, randomiseret, kontrolleret, observatør-blinde forsøg med 160 voksne patienter for at demonstrere, at 8 sessioner (10 uger) af iCBIT er bedre end internet-leveret psykoedukation/afslapning hos voksne patienter med TS. Både øjeblikkelig (1 uge efter endt behandling) og langtidsvirkninger (efter 3 og 6 måneder) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk tic-lidelse eller Tourettes syndrom ifølge DSM-5
  • Alder ≥18 år; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) total tic-score (TTS) > 14 eller > 10 (kun for patienter med motoriske eller vokale tics)
  • Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) > 4
  • Medicin mod tics og følgesygdomme skal være på en stabil dosis i mindst 6 uger, før man går ind i undersøgelsen
  • Flydende tysk i tale og skrift
  • Evne til at give informeret samtykke og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depression, angstlidelse, når den er ustabil og/eller har behov for en indledende justering af en terapi
  • Historie om adfærdsbehandling for tics
  • Aktuelt ulovligt stofmisbrug eller afhængighed (klinisk diagnosticeret)
  • Sekundær tic-lidelse eller anden væsentlig neurologisk og psykiatrisk sygdom
  • Ingen internetadgang eller mulighed for at bruge internettet
  • Deltagelse i en undersøgelse med lægemidler eller udstyr er ikke tilladt inden for 6 uger før inklusion eller samtidig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iCBIT
internet-leveret Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (iCBIT) bestående af psykoedukation, habit reversal training (HRT), funktionsbaseret vurdering og intervention og afspændingstræning
Adfærdsmæssigt: (i) Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics
Andre navne:
  • (i) CBIT
Placebo komparator: Kontrolintervention/referencetest
internet-leveret psykoedukation og afspændingstræning.
Adfærdsmæssigt: internet-leveret psykoedukation og afspændingstræning
Aktiv komparator: ansigt til ansigt CBIT-behandling
Adfærdsmæssigt: (i) Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics
Andre navne:
  • (i) CBIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
YGTSS-TTS
Tidsramme: 1 uge efter endt behandling
1 uge efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
YGTSS-TTS
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Clinical Global Impression - Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Modificeret Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (selvrapportering)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Tourettes syndrom - livskvalitetsskala (GTS-QoL)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • online-tics iCBIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med (i) Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner