Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Internet-levererad beteendebehandling för vuxna med Tic-störningar (ONLINE-TICS)

26 maj 2020 uppdaterad av: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomiserad observatörsblinda klinisk prövning för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Internet-levererad beteendebehandling för vuxna med Tic-störningar

Gilles da la Tourettes syndrom (TS)* är en vanlig kronisk neuropsykiatrisk störning som kännetecknas av motoriska och vokala tics. Hos de flesta vuxna patienter är livskvaliteten avsevärt försämrad. TS är därför en kostnadskrävande sjukdom (i Tyskland: genomsnittliga totala kostnader=3404 €/år). Trots betydande biverkningar rekommenderades dopaminreceptorantagonister som förstahandsvalsbehandling under många år. Även om effekt kunde påvisas först nyligen, rekommenderas idag beteendeterapi med heltäckande beteendeintervention ansikte mot ansikte för tics (CBIT) (inklusive psykoedukation, träning för omvänd vane, funktionsbaserad bedömning och intervention samt avslappningsträning) som första linjen. behandling för tics. I Tyskland är spridningen av CBIT dock begränsad på grund av en betydande brist på välutbildade terapeuter. Syftet med denna studie är att övervinna denna brist genom att skapa ett nytt och sofistikerat internetlevererat CBIT-program (iCBIT). Dessutom kommer internetlevererat CBIT att förkorta väntetiden, kommer att nå ytterligare grupper av patienter och kommer - när det väl utvecklats och etablerats - att vara mycket kostnadseffektivt (cirka 100 € mot € 1450 för ansikte mot ansikte CBIT). Utredarna vill utföra en multicenter, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind studie med 160 vuxna patienter för att visa att 8 sessioner (10 veckor) av iCBIT är överlägsna internetlevererad psykoedukation/avslappning hos vuxna patienter med TS. Både omedelbara (1 vecka efter avslutad behandling) och långtidseffekter (efter 3 och 6 månader) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk tic-störning eller Tourettes syndrom enligt DSM-5
  • Ålder ≥18 år; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) total tic-poäng (TTS) > 14 eller > 10 (endast för patienter med motoriska eller vokala tics)
  • Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) > 4
  • Läkemedel för tics och komorbiditeter måste vara på en stabil dos i minst 6 veckor innan studien påbörjas
  • Flytande tyska i tal och skrift
  • Förmåga att ge informerat samtycke och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av schizofreni eller genomgripande utvecklingsstörning
  • Komorbid tvångssyndrom (OCD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), depression, ångestsyndrom när det är instabilt och/eller i behov av en initial justering för en terapi
  • Historik om beteendebehandling för tics
  • Aktuellt olagligt missbruk eller missbruk (kliniskt diagnostiserat)
  • Sekundär tic-störning eller annan betydande neurologisk och psykiatrisk sjukdom
  • Ingen tillgång till internet eller möjlighet att använda internet
  • Deltagande i en studie med läkemedel eller utrustning är inte tillåtet inom 6 veckor före inkludering eller samtidigt med denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iCBIT
Internetlevererad omfattande beteendeintervention för tics (iCBIT) bestående av psykoedukation, vaneomvändningsträning (HRT), funktionsbaserad bedömning och intervention samt avslappningsträning
Beteende: (i) Omfattande beteendeintervention för tics
Andra namn:
  • (i)CBIT
Placebo-jämförare: Kontrollintervention/referenstest
internetlevererad psykoedukation och avslappningsträning.
Beteende: internetlevererad psykoedukation och avslappningsträning
Aktiv komparator: ansikte mot ansikte CBIT-behandling
Beteende: (i) Omfattande beteendeintervention för tics
Andra namn:
  • (i)CBIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
YGTSS-TTS
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
1 vecka efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
YGTSS-TTS
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Clinical Global Impression - Severity Score (CGI-S)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Modifierad Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (självrapportbetyg)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Tourettes syndrom – livskvalitetsskala (GTS-QoL)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • online-tics iCBIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera