チック症の成人に対するインターネット配信行動療法の有効性と安全性を実証する試験 (ONLINE-TICS)
2020年5月26日 更新者：Kirsten Mueller-Vahl、Hannover Medical School
チック症の成人に対するインターネット配信行動療法の有効性と安全性を実証する無作為化観察者盲検臨床試験
ジル ダ ラ トゥーレット症候群 (TS)* は、運動チックおよび音声チックを特徴とする一般的な慢性神経精神障害です。
ほとんどの成人患者では、生活の質が著しく損なわれています。
したがって、TS は多額の費用がかかる疾患です (ドイツでは、平均総費用 = 年間 3,404 ユーロ)。
重大な副作用にもかかわらず、ドーパミン受容体拮抗薬は、長年にわたり第一選択治療として推奨されてきました。
有効性が実証されたのはごく最近のことですが、今日では、対面式の包括的チック行動介入 (CBIT) による行動療法 (心理教育、習慣逆転トレーニング、機能ベースの評価と介入、リラクゼーション トレーニングを含む) が第一選択として推奨されています。チックの治療。
しかし、ドイツでは、十分に訓練されたセラピストがかなり不足しているため、CBIT の普及は制限されています。
この研究の目的は、新しい洗練されたインターネット配信 CBIT (iCBIT) プログラムを作成することによって、この欠点を克服することです。
さらに、インターネットで提供される CBIT は待ち時間を短縮し、追加の患者グループに到達し、開発および確立されると、非常に費用対効果が高くなります (対面 CBIT の場合は約 100 ユーロ対 1450 ユーロ)。
研究者は、160 人の成人患者を含む多施設無作為化対照観察者盲検試験を実施して、TS の成人患者における iCBIT の 8 セッション (10 週間) が、インターネットで提供される心理教育/リラクゼーションよりも優れていることを実証したいと考えています。
即時効果 (治療終了後 1 週間) と長期効果 (3 か月後および 6 か月後) の両方が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
-
-
Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30559
- Psychotherapist practice
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-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5による慢性チック障害またはトゥレット症候群
- 年齢 18 歳以上; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) 総チックスコア (TTS) > 14 または > 10 (運動チックまたは音声チックの患者のみ)
- Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) > 4
- -チックおよび併存疾患の投薬は、研究に入る前に少なくとも6週間安定した用量でなければなりません
- 話すことと書くことにおいて流暢なドイツ語
- -インフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- -統合失調症または広汎性発達障害の病歴
- 強迫性障害（OCD）、注意欠陥・多動性障害（ADHD）、うつ病、不安定な不安障害、および/または治療のための初期調整が必要な併存症
- チックの行動療法の歴史
- 現在の違法薬物乱用または中毒（臨床的に診断された）
- 続発性チック障害またはその他の重大な神経疾患および精神疾患
- インターネットにアクセスできない、またはインターネットを使用できない
- -医薬品またはデバイスを使用した研究への参加は、この研究に含める前または同時の6週間以内には許可されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：iCBIT
心理教育、習慣逆転トレーニング（HRT）、機能ベースの評価と介入、およびリラクゼーショントレーニングで構成されるインターネット配信の包括的行動介入（iCBIT）
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール介入/参照テスト
インターネット配信の心理教育とリラクゼーション トレーニング。
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アクティブコンパレータ：対面CBIT治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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YGTSS-TTS
時間枠：治療終了後1週間
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治療終了後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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YGTSS-TTS
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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臨床総合印象改善スコア (CGI-I)
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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Clinical Global Impression - 重症度スコア (CGI-S)
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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変更された Rush ビデオベースのチック評価スケール (MRVS)
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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Adult Tic Questionnaire (ATQ) (自己申告による評価)
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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トゥレット症候群-Quality of Life Scale (GTS-QoL)
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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チックの前兆衝動 (PUTS)
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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Conners の成人 ADHD 評価尺度 (CAARS)
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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Yale-Brown強迫性スケール（Y-BOCS）
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
時間枠：治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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治療終了後1週間、3ヶ月、6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD、Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月29日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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