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Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit einer über das Internet bereitgestellten Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Tic-Störungen (ONLINE-TICS)

26. Mai 2020 aktualisiert von: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomisierte klinische Blindstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit einer über das Internet bereitgestellten Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Tic-Störungen

Das Gilles-da-la-Tourette-Syndrom (TS)* ist eine häufige chronische neuropsychiatrische Störung, die durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist. Bei den meisten erwachsenen Patienten ist die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. TS ist somit eine kostenintensive Erkrankung (in Deutschland: mittlere Gesamtkosten=3404 €/Jahr). Trotz erheblicher Nebenwirkungen wurden Dopaminrezeptorantagonisten viele Jahre lang als Therapie der ersten Wahl empfohlen. Obwohl die Wirksamkeit erst vor kurzem nachgewiesen werden konnte, wird heute eine Verhaltenstherapie mit Face-to-Face Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) (einschließlich Psychoedukation, Habit Reversal Training, funktionsbasierter Beurteilung und Intervention sowie Entspannungstraining) als erste Linie empfohlen Behandlung von Tics. In Deutschland ist die Verbreitung von CBIT jedoch aufgrund eines erheblichen Mangels an gut ausgebildeten Therapeuten eingeschränkt. Das Ziel dieser Studie ist es, diesen Mangel zu überwinden, indem ein neues und ausgeklügeltes CBIT-Programm (iCBIT) über das Internet entwickelt wird. Darüber hinaus wird das CBIT über das Internet die Wartezeit verkürzen, zusätzliche Patientengruppen erreichen und – einmal entwickelt und etabliert – sehr kostengünstig sein (ca. 100 € gegenüber 1450 € für CBIT von Angesicht zu Angesicht). Die Forscher wollen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie mit 160 erwachsenen Patienten durchführen, um zu zeigen, dass 8 Sitzungen (10 Wochen) von iCBIT der über das Internet bereitgestellten Psychoedukation/Entspannung bei erwachsenen Patienten mit TS überlegen sind. Es werden sowohl Sofort- (1 Woche nach Behandlungsende) als auch Langzeitwirkungen (nach 3 und 6 Monaten) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Tic-Störung oder Tourette-Syndrom nach DSM-5
  • Alter ≥18 Jahre; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Gesamt-Tic-Score (TTS) > 14 oder > 10 (nur für Patienten mit motorischen oder vokalen Tics)
  • Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) > 4
  • Medikamente gegen Tics und Komorbiditäten müssen mindestens 6 Wochen lang in einer stabilen Dosis sein, bevor sie in die Studie aufgenommen werden
  • Fließendes Deutsch in Wort und Schrift
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung und unterzeichnete informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
  • Komorbide Zwangsstörung (OCD), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Depression, Angststörung, wenn instabil und/oder eine anfängliche Anpassung für eine Therapie erforderlich ist
  • Geschichte der verhaltenstherapeutischen Behandlung von Tics
  • Aktueller Missbrauch oder Sucht illegaler Substanzen (klinisch diagnostiziert)
  • Sekundäre Tic-Störung oder andere signifikante neurologische und psychiatrische Erkrankung
  • Kein Internetzugang oder Möglichkeit, das Internet zu nutzen
  • Die Teilnahme an einer Studie mit Arzneimitteln oder Geräten ist innerhalb von 6 Wochen vor Einschluss oder parallel zu dieser Studie nicht gestattet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iCBIT
Internetgestützte umfassende Verhaltensintervention für Tics (iCBIT), bestehend aus Psychoedukation, Gewohnheitsumkehrtraining (HRT), funktionsbasierter Bewertung und Intervention sowie Entspannungstraining
Verhalten: (i)Umfassende Verhaltensintervention für Tics
Andere Namen:
  • (i)CBIT
Placebo-Komparator: Kontrolleingriff/Referenztest
Internetgestützte Psychoedukation und Entspannungstraining.
Verhalten: Internetgestützte Psychoedukation und Entspannungstraining
Aktiver Komparator: face-to-face CBIT-Behandlung
Verhalten: (i)Umfassende Verhaltensintervention für Tics
Andere Namen:
  • (i)CBIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
YGTSS-TTS
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsende
1 Woche nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
YGTSS-TTS
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad-Score (CGI-S)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Modifizierte videobasierte Rush-Tic-Bewertungsskala (MRVS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (Selbstauskunftsbewertung)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Tourette-Syndrom-Lebensqualitätsskala (GTS-QoL)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Vorwarnender Drang nach Tics-Skala (PUTS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene (CAARS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • online-tics iCBIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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