Essai visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité du traitement comportemental fourni par Internet pour les adultes atteints de tics (ONLINE-TICS)
26 mai 2020 mis à jour par: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School
Essai clinique randomisé en aveugle avec observateur pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du traitement comportemental fourni par Internet pour les adultes atteints de tics
Le syndrome de Gilles da la Tourette (ST)* est un trouble neuropsychiatrique chronique courant caractérisé par des tics moteurs et vocaux.
Chez la plupart des patients adultes, la qualité de vie est significativement altérée.
Le ST est donc une maladie coûteuse (en Allemagne : coût total moyen = 3 404 €/an).
Malgré des effets indésirables importants, les antagonistes des récepteurs dopaminergiques ont été recommandés comme traitement de premier choix pendant de nombreuses années.
Bien que l'efficacité n'ait pu être démontrée que récemment, aujourd'hui, la thérapie comportementale avec une intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) en face à face (y compris la psychoéducation, la formation à l'inversion des habitudes, l'évaluation et l'intervention basées sur la fonction et la formation à la relaxation) est recommandée en première ligne. traitement des tics.
En Allemagne, cependant, la diffusion du CBIT est limitée en raison d'un manque considérable de thérapeutes bien formés.
Le but de cette étude est de surmonter cette lacune en créant un nouveau programme sophistiqué de CBIT fourni par Internet (iCBIT).
De plus, le CBIT délivré par Internet réduira le temps d'attente, atteindra des groupes supplémentaires de patients et sera - une fois développé et établi - très rentable (environ 100 € contre 1450 € pour le CBIT en face à face).
Les chercheurs souhaitent réaliser un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et à l'insu de l'observateur incluant 160 patients adultes afin de démontrer que 8 séances (10 semaines) d'iCBIT sont supérieures à la psychoéducation/relaxation dispensée par Internet chez les patients adultes atteints de SGT.
Les effets immédiats (1 semaine après la fin du traitement) et à long terme (après 3 et 6 mois) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30559
- Psychotherapist practice
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tic chronique ou syndrome de la Tourette selon le DSM-5
- Âge ≥18 ans ; Score total des tics (TTS) sur l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale (YGTSS) > 14 ou > 10 (uniquement pour les patients avec des tics moteurs ou vocaux)
- Score clinique global d'impression-sévérité (CGI-S)> 4
- Les médicaments pour les tics et les comorbidités doivent être à une dose stable pendant au moins 6 semaines avant d'entrer dans l'étude
- Allemand courant à l'oral et à l'écrit
- Capacité à donner un consentement éclairé et un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie ou de trouble envahissant du développement
- Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) comorbide, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), dépression, trouble anxieux lorsqu'il est instable et/ou nécessite un ajustement initial pour une thérapie
- Antécédents de traitement comportemental des tics
- Abus actuel de substances illicites ou dépendance (diagnostiqué cliniquement)
- Tic secondaire ou autre maladie neurologique et psychiatrique importante
- Pas d'accès à Internet ou de capacité à utiliser Internet
- La participation à une étude avec des médicaments ou des dispositifs n'est pas autorisée dans les 6 semaines précédant l'inclusion ou en même temps que cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ICBIT
Intervention comportementale globale pour les tics (iCBIT) fournie par Internet comprenant de la psychoéducation, une formation à l'inversion des habitudes (HRT), une évaluation et une intervention basées sur la fonction et une formation à la relaxation
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Intervention de contrôle/test de référence
psychoéducation et formation à la relaxation dispensées par Internet.
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Comparateur actif: traitement CBIT en face à face
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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YGTSS-TTS
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
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1 semaine après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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YGTSS-TTS
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Impression globale clinique - Score de gravité (CGI-S)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Échelle d'évaluation des tic basée sur la vidéo Rush modifiée (MRVS)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Questionnaire sur les tics adultes (ATQ) (évaluation d'auto-évaluation)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Syndrome de Gilles de la Tourette - Échelle de qualité de vie (GTS-QoL)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Échelle d'envie prémonitoire pour les tics (PUTS)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners (CAARS)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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1 semaine, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
Autres numéros d'identification d'étude
- online-tics iCBIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .