Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a tic-betegségben szenvedő felnőttek internetes viselkedési kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására (ONLINE-TICS)

2020. május 26. frissítette: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Véletlenszerű megfigyelői vak klinikai vizsgálat a Tic-betegségben szenvedő felnőttek interneten nyújtott viselkedési kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának bemutatására

A Gilles da la Tourette-szindróma (TS)* egy gyakori krónikus neuropszichiátriai rendellenesség, amelyet motoros és vokális tikek jellemeznek. A legtöbb felnőtt beteg életminősége jelentősen romlik. A TS tehát költségigényes betegség (Németországban: átlagos összköltség = 3404 €/év). A jelentős káros hatások ellenére a dopaminreceptor antagonistákat sok éven át első számú kezelésként javasolták. Bár a hatékonyságot csak a közelmúltban tudták bizonyítani, manapság a viselkedési terápia a szemtől szembeni átfogó viselkedési beavatkozással (CBIT) (beleértve a pszichoedukációt, a szokások megfordítására szolgáló tréninget, a funkcióalapú értékelést és beavatkozást, valamint a relaxációs tréninget) javasolt. tics kezelése. Németországban azonban a CBIT terjesztése korlátozott a jól képzett terapeuták jelentős hiánya miatt. A tanulmány célja ennek a hiányosságnak a leküzdése egy új és kifinomult, interneten keresztül elérhető CBIT (iCBIT) program létrehozásával. Ezen túlmenően, az interneten keresztül kézbesített CBIT lerövidíti a várakozási időt, további betegcsoportokat fog elérni, és – ha kifejlesztik és bevezetik – rendkívül költséghatékony lesz (körülbelül 100 euró a személyes CBIT esetében 1450 euróval szemben). A kutatók egy többközpontú, randomizált, kontrollált, megfigyelői vak vizsgálatot szeretnének végezni 160 felnőtt beteg bevonásával annak bizonyítására, hogy 8 alkalom (10 hét) az iCBIT jobb, mint az interneten nyújtott pszichoedukáció/relaxáció TS-ben szenvedő felnőtt betegeknél. Mind az azonnali (1 héttel a kezelés befejezése után), mind a hosszú távú hatásokat (3 és 6 hónap után) értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus tic-betegség vagy Tourette-szindróma a DSM-5 szerint
  • Életkor ≥18 év; A Yale Globális Tic Súlyossági Skála (YGTSS) teljes tic pontszáma (TTS) > 14 vagy > 10 (csak motoros vagy vokális tics esetén)
  • Klinikai globális benyomás-súlyossági pontszám (CGI-S) > 4
  • A tics és társbetegségek elleni gyógyszernek stabil dózisban kell lennie legalább 6 hétig a vizsgálat megkezdése előtt
  • Folyékony német beszédben és írásban
  • Tudatos beleegyezés és aláírt beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult skizofrénia vagy pervazív fejlődési rendellenesség
  • Komorbid rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD), depresszió, szorongásos zavar, ha instabil és/vagy kezdeti korrekcióra van szükség a terápiához
  • A tics viselkedési kezelésének története
  • Jelenlegi tiltott szerhasználat vagy függőség (klinikailag diagnosztizált)
  • Másodlagos tic-zavar vagy más jelentős neurológiai és pszichiátriai betegség
  • Nincs internet-hozzáférés vagy lehetőség az internet használatára
  • Nem engedélyezett a gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 6 héten belül vagy a vizsgálattal egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: iCBIT
Interneten szállított Átfogó Behavioral Intervention for Tics (iCBIT), amely pszichoedukációból, szokás-visszaváltó tréningből (HRT), funkcióalapú értékelésből és beavatkozásból, valamint relaxációs tréningből áll.
Viselkedési: (i) Átfogó viselkedési beavatkozás tickre
Más nevek:
  • I)CBIT
Placebo Comparator: Kontroll beavatkozás/referencia teszt
interneten elérhető pszichoedukációs és relaxációs tréning.
Viselkedési: interneten elérhető pszichoedukációs és relaxációs tréning
Aktív összehasonlító: személyes CBIT-kezelés
Viselkedési: (i) Átfogó viselkedési beavatkozás tickre
Más nevek:
  • I)CBIT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
YGTSS-TTS
Időkeret: 1 héttel a kezelés befejezése után
1 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
YGTSS-TTS
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Klinikai globális benyomás – súlyossági pontszám (CGI-S)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Módosított Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Felnőtt Tic Kérdőív (ATQ) (önértékelés)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Tourette-szindróma-életminőség skála (GTS-QoL)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • online-tics iCBIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel