Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для демонстрации эффективности и безопасности поведенческого лечения через Интернет для взрослых с тиковыми расстройствами (ONLINE-TICS)

26 мая 2020 г. обновлено: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Рандомизированное слепое клиническое исследование с наблюдателем для демонстрации эффективности и безопасности поведенческого лечения через Интернет для взрослых с тиковыми расстройствами

Синдром Жиля да ла Туретта (СТ)* — распространенное хроническое нервно-психическое расстройство, характеризующееся моторными и голосовыми тиками. У большинства взрослых пациентов качество жизни значительно ухудшается. Таким образом, ТС является дорогостоящим заболеванием (в Германии: средние общие затраты = 3404 евро в год). Несмотря на значительные побочные эффекты, антагонисты дофаминовых рецепторов в течение многих лет рекомендовались в качестве препаратов первого выбора. Хотя эффективность можно было продемонстрировать только недавно, сегодня поведенческая терапия с комплексным поведенческим вмешательством при тиках (CBIT) (включая психообразование, обучение обращению с привычками, функциональную оценку и вмешательство, а также обучение релаксации) рекомендуется в качестве первой линии. лечение тиков. Однако в Германии распространение CBIT ограничено из-за значительной нехватки хорошо подготовленных терапевтов. Целью данного исследования является преодоление этого недостатка путем создания новой сложной интернет-программы CBIT (iCBIT). Кроме того, CBIT через Интернет сократит время ожидания, охватит дополнительные группы пациентов и станет — после разработки и внедрения — очень рентабельной (около 100 евро по сравнению с 1450 евро за очную CBIT). Исследователи хотят провести многоцентровое рандомизированное контролируемое слепое исследование, включающее 160 взрослых пациентов, чтобы продемонстрировать, что 8 сеансов (10 недель) iCBIT превосходят психообразование/релаксацию через Интернет у взрослых пациентов с ТС. Будут оцениваться как немедленные (через 1 неделю после окончания лечения), так и отдаленные эффекты (через 3 и 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническое тиковое расстройство или синдром Туретта по DSM-5
  • Возраст ≥18 лет; Общая оценка тиков (TTS) по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) > 14 или > 10 (только для пациентов с моторными или голосовыми тиками)
  • Клиническая общая оценка тяжести впечатления (CGI-S)> 4
  • Лекарства от тиков и сопутствующих заболеваний должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
  • Свободное владение немецким языком в устной и письменной речи
  • Возможность дать информированное согласие и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История шизофрении или первазивного расстройства развития
  • Коморбидное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), депрессия, тревожное расстройство в нестабильном состоянии и/или при необходимости начальной корректировки терапии
  • История поведенческого лечения тиков
  • Текущее злоупотребление запрещенными веществами или зависимость (клинический диагноз)
  • Вторичное тиковое расстройство или другое серьезное неврологическое и психическое заболевание
  • Нет доступа в интернет или возможности пользоваться интернетом
  • Участие в исследовании с лекарственными средствами или устройствами не допускается в течение 6 недель до включения или одновременно с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: iCBIT
комплексное поведенческое вмешательство при тиках (iCBIT), предоставляемое через Интернет, состоящее из психообразования, обучения обращению с привычками (HRT), функциональной оценки и вмешательства, а также обучения релаксации.
Поведенческий: (i) Комплексное поведенческое вмешательство при тиках
Другие имена:
  • (i)ЦБИТ
Плацебо Компаратор: Контрольное вмешательство/контрольный тест
интернет-психообразование и обучение релаксации.
Поведенческий: Интернет-тренинги по психообразованию и релаксации
Активный компаратор: CBIT-лечение лицом к лицу
Поведенческий: (i) Комплексное поведенческое вмешательство при тиках
Другие имена:
  • (i)ЦБИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЯГЦС-ТТС
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания лечения
Через 1 неделю после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЯГЦС-ТТС
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Клиническая общая оценка улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Общее клиническое впечатление — оценка тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Модифицированная шкала рейтинга тиков на основе видео Rush (MRVS)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Анкета взрослых тиков (ATQ) (рейтинг самооценки)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Синдром Туретта – шкала качества жизни (GTS-QoL)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Шкала предвестников тиков (PUTS)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Коннерса (CAARS)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Пересмотренный краткий перечень рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • online-tics iCBIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться