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使用生物标志物预测登革热结果

2016年10月24日 更新者：Gary Kim Kuan Low、Universiti Tunku Abdul Rahman

由于目前的非特异性分类，登革热感染的负担有所增加。 进行了一项初步研究以评估五种生物标志物：新蝶呤、血管内皮生长因子 (VEGF)、血栓调节蛋白、血管细胞粘附分子 1 (VCAM-1) 和五聚蛋白 3 (PTX-3)。 VEGF 和 PTX-3 是区分重症登革热和非重症登革热病例的仅有的两个潜在生物标志物。 严重登革热和非严重登革热病例之间的分析表明，只有 VEGF 能够区分这两个类别。 尽管 VCAM-1 和 PTX-3 没有统计学意义，但 p 值处于小于 0.05 的预定 p 值的边缘。

因此，本研究旨在评估 VEGF 和 PTX-3 水平在区分重症登革热和非重症登革热病例方面的作用。 次要目标是评估 VEGF 和 PTX-3 水平与全血计数（血小板、白细胞计数和血细胞比容）和肝功能测试（谷丙转氨酶和天冬氨酸）的相关性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

由于目前的非特异性分类，登革热感染的负担有所增加。 进行了一项初步研究以评估五种生物标志物：新蝶呤、血管内皮生长因子 (VEGF)、血栓调节蛋白、血管细胞粘附分子 1 (VCAM-1) 和五聚蛋白 3 (PTX-3)。 VEGF 和 PTX-3 是区分重症登革热和非重症登革热病例的仅有的两个潜在生物标志物。 严重登革热和非严重登革热病例之间的分析表明，只有 VEGF 能够区分这两个类别。 尽管 VCAM-1 和 PTX-3 没有统计学意义，但 p 值处于小于 0.05 的预定 p 值的边缘。

因此，本研究旨在评估 VEGF 和 PTX-3 水平在区分重症登革热和非重症登革热病例方面的作用。 次要目标是评估 VEGF 和 PTX-3 水平与全血计数（血小板、白细胞计数和血细胞比容）和肝功能测试（谷丙转氨酶和天冬氨酸）的相关性。

这是一项前瞻性队列研究，在该研究中，患者将从向主治医生就诊之日起接受随访，直至患者出院。 在随访期间将每天采集血样。 人口统计学和临床​​最终诊断将从患者的医疗记录中获得。

这项研究将有助于对登革热病例进行分类，从而减少不必要的入院需求，并更好地集中管理那些可能发展为登革热感染并发症的病例。 这反过来又减少了治疗登革热感染的工作量和成本。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、马来西亚
        • 招聘中
        • Ampang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rosaida Mohammad Said
        • 首席研究员：
          • Ching Soong Khoo
        • 首席研究员：
          • Melor Mohd Mansor
      • Ampang、Selangor、马来西亚
        • 招聘中
        • Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者将从初级保健中招募，如果入院，将在医院进行随访。

描述

纳入标准：

  • 15 岁或以上的参与者。
  • 参与者必须在发烧的前三天内招募。
  • NS1Ag 阳性登革热。 后来通过成对的登革热 IgM/IgG 确认。
  • 重症登革热或非重症登革热的最终诊断。

排除标准：

  • 15 岁以下的参与者。
  • 怀孕的妈妈们。
  • 参与者不应患有自身免疫性疾病、血液系统疾病、癌症、心血管疾病、长期服用华法林和阿司匹林。
  • 以前接受过登革热感染治疗的参与者（登革热 IgM/IgG 将排除继发性登革热感染）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物（PTX3 和 VEGF）的灵敏度 (%)
大体时间：完成学业后，3年
将在患病的前 4 天使用接受者操作特征 (ROC) 分析这些措施，以预测登革热感染的结果（重度登革热与非重度登革热。 将进行单变量和多变量分析以识别和控制混杂因素。
完成学业后，3年
生物标志物（PTX3 和 VEGF）的特异性（%）
大体时间：完成学业后，3年
将在患病的前 4 天使用接受者操作特征 (ROC) 对这些措施进行分析，以预测登革热感染的结果（重度登革热与非重度登革热。 将进行单变量和多变量分析以识别和控制混杂因素。
完成学业后，3年
生物标志物（PTX3 和 VEGF）的阳性预测值 (%)
大体时间：完成学业后，3年
将在患病的前 4 天使用接受者操作特征 (ROC) 对这些措施进行分析，以预测登革热感染的结果（重度登革热与非重度登革热。 将进行单变量和多变量分析以识别和控制混杂因素。
完成学业后，3年
生物标志物（PTX3 和 VEGF）的阴性预测值 (%)
大体时间：完成学业后，3年
将在患病的前 4 天使用接受者操作特征 (ROC) 对这些措施进行分析，以预测登革热感染的结果（重度登革热与非重度登革热。 将进行单变量和多变量分析以识别和控制混杂因素。
完成学业后，3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
常规血液参数与 PTX 3 和 VEGF 的相关性。
大体时间：完成学业后，3年
Pearson's/Spearmann 相关性常规血液参数（ALT、AST、PLT 计数、HCT 和 WBC 计数）与生物标志物以确定可能的预后价值。
完成学业后，3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Tunku Abdul Rahman

合作者

Ministry of Health, Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Gary Low、Universiti Tunku Abdul Rahman

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月12日

首次发布 (估计)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRR-15-1045-25937

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