Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av biomarkörer för att förutsäga dengueutfall

24 oktober 2016 uppdaterad av: Gary Kim Kuan Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Bördan av dengueinfektion har ökat på grund av den nuvarande ospecifika klassificeringen. En pilotstudie genomfördes för att utvärdera de fem av biomarkörerna: neopterin, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), trombomodulin, Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) och pentraxin 3 (PTX-3). VEGF och PTX-3 var de enda två potentiella biomarkörerna för att skilja svår dengue från icke-svåra denguefall. Analysen mellan fall av svår dengue och icke-svår dengue visade att endast VEGF kunde särskilja de två kategorierna. Även om VCAM-1 och PTX-3 inte var statistiskt signifikanta, låg p-värdena i marginalen för det förutbestämda p-värdet på mindre än 0,05.

Därför syftar denna studie till att utvärdera VEGF- och PTX-3-nivåer för att skilja svår dengue från icke-svåra denguefall. Det sekundära målet är att utvärdera korrelationen mellan VEGF- och PTX-3-nivåer med fullt blodantal (trombocyter, antal vita blodkroppar och hematokrit) och leverfunktionstest (alaninaminotransferas och aspartat).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bördan av dengueinfektion har ökat på grund av den nuvarande ospecifika klassificeringen. En pilotstudie genomfördes för att utvärdera de fem av biomarkörerna: neopterin, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), trombomodulin, Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) och pentraxin 3 (PTX-3). VEGF och PTX-3 var de enda två potentiella biomarkörerna för att skilja svår dengue från icke-svåra denguefall. Analysen mellan fall av svår dengue och icke-svår dengue visade att endast VEGF kunde särskilja de två kategorierna. Även om VCAM-1 och PTX-3 inte var statistiskt signifikanta, låg p-värdena i marginalen för det förutbestämda p-värdet på mindre än 0,05.

Därför syftar denna studie till att utvärdera VEGF- och PTX-3-nivåer för att skilja svår dengue från icke-svåra denguefall. Det sekundära målet är att utvärdera korrelationen mellan VEGF- och PTX-3-nivåer med fullt blodantal (trombocyter, antal vita blodkroppar och hematokrit) och leverfunktionstest (alaninaminotransferas och aspartat).

Detta är en prospektiv kohortstudie där patienten kommer att följas upp från dagen för presentationen till den behandlande läkaren tills patienten skrivs ut. Blodproven kommer att tas dagligen under uppföljningen. Demografin och den kliniska slutliga diagnosen kommer att erhållas från patientens journal.

Denna studie kommer att underlätta triaging av dengue-fall och därigenom minska behovet av onödig intagning och bättre fokuserad hantering till de som kan utveckla komplikationer till dengue-infektion. Detta minskar i sin tur arbetsbelastningen och kostnaderna för att behandla dengueinfektionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Rekrytering
        • Ampang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosaida Mohammad Said
        • Huvudutredare:
          • Ching Soong Khoo
        • Huvudutredare:
          • Melor Mohd Mansor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Rekrytering
        • Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att rekryteras från primärvården och följas upp på sjukhus om de blivit inlagda.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är 15 år eller äldre.
  • Deltagare måste rekryteras inom de tre första dagarna av feber.
  • Positiv dengue av NS1Ag. Bekräftas senare av parad dengue IgM/IgG.
  • Slutlig diagnos av svår dengue eller icke-svår dengue.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är yngre än 15 år.
  • Gravida mammor.
  • Deltagarna ska inte ha autoimmuna störningar, hematologiska störningar, cancer, hjärt-kärlsjukdomar, på långvarig warfarin och aspirin.
  • Deltagare som tidigare har behandlats med dengueinfektion (sekundär dengueinfektion kommer att uteslutas av dengue IgM/IgG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet (%) av biomarkörer (PTX3 och VEGF)
Tidsram: efter avslutad studie, 3 år
Åtgärderna kommer att analyseras med hjälp av Receiver Operating Characteristics (ROC) under de första 4 dagarna av sjukdomen för att förutsäga resultatet av dengueinfektion (svår dengue kontra icke-svår dengue). Både univariat och multivariat analys kommer att utföras för att identifiera och kontrollera för störande faktorer.
efter avslutad studie, 3 år
Specificitet (%) av biomarkörer (PTX3 och VEGF)
Tidsram: efter avslutad studie, 3 år
Åtgärderna kommer att analyseras med hjälp av Receiver Operating Characteristics (ROC) under de första 4 dagarna av sjukdomen för att förutsäga resultatet av dengueinfektion (svår dengue kontra icke-svår dengue). Både univariat och multivariat analys kommer att utföras för att identifiera och kontrollera för störande faktorer.
efter avslutad studie, 3 år
Positivt prediktivt värde (%) av biomarkörer (PTX3 och VEGF)
Tidsram: efter avslutad studie, 3 år
Åtgärderna kommer att analyseras med hjälp av Receiver Operating Characteristics (ROC) under de första 4 dagarna av sjukdomen för att förutsäga resultatet av dengueinfektion (svår dengue kontra icke-svår dengue). Både univariat och multivariat analys kommer att utföras för att identifiera och kontrollera för störande faktorer.
efter avslutad studie, 3 år
Negativt prediktivt värde (%) av biomarkörer (PTX3 och VEGF)
Tidsram: efter avslutad studie, 3 år
Åtgärderna kommer att analyseras med hjälp av Receiver Operating Characteristics (ROC) under de första 4 dagarna av sjukdomen för att förutsäga resultatet av dengueinfektion (svår dengue kontra icke-svår dengue). Både univariat och multivariat analys kommer att utföras för att identifiera och kontrollera för störande faktorer.
efter avslutad studie, 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av rutinmässiga blodparametrar med PTX 3 och VEGF.
Tidsram: efter avslutad studie, 3 år
Pearsons/Spearmann korrelation rutinmässiga blodparametrar (ALT, AST, PLT-antal, HCT- och WBC-antal) med biomarkörerna för att identifiera möjliga prognostiska värden.
efter avslutad studie, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Samarbetspartners

Ministry of Health, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR-15-1045-25937

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera