Wykorzystanie biomarkerów w przewidywaniu wyniku dengi
Obciążenie infekcją dengą wzrosło ze względu na obecną niespecyficzną klasyfikację. Przeprowadzono badanie pilotażowe w celu oceny pięciu biomarkerów: neopteryny, czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), trombomoduliny, cząsteczki adhezji komórek naczyniowych 1 (VCAM-1) i pentraksyny 3 (PTX-3). VEGF i PTX-3 były jedynymi dwoma potencjalnymi biomarkerami w różnicowaniu ciężkich przypadków dengi od mniej ciężkich przypadków dengi. Analiza pomiędzy ciężkimi i mniej ciężkimi przypadkami dengi wykazała, że tylko VEGF był w stanie rozróżnić te dwie kategorie. Chociaż VCAM-1 i PTX-3 nie były statystycznie istotne, wartości p znajdowały się na marginesie wstępnie określonej wartości p, mniejszej niż 0,05.
Dlatego badanie to ma na celu ocenę poziomów VEGF i PTX-3 w różnicowaniu ciężkich przypadków dengi od mniej ciężkich przypadków dengi. Celem drugorzędnym jest ocena korelacji poziomów VEGF i PTX-3 z pełną morfologią krwi (płytki krwi, liczba krwinek białych i hematokryt) oraz próbą czynnościową wątroby (aminotransferaza alaninowa i asparaginian).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obciążenie infekcją dengą wzrosło ze względu na obecną niespecyficzną klasyfikację. Przeprowadzono badanie pilotażowe w celu oceny pięciu biomarkerów: neopteryny, czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), trombomoduliny, cząsteczki adhezji komórek naczyniowych 1 (VCAM-1) i pentraksyny 3 (PTX-3). VEGF i PTX-3 były jedynymi dwoma potencjalnymi biomarkerami w różnicowaniu ciężkich przypadków dengi od mniej ciężkich przypadków dengi. Analiza pomiędzy ciężkimi i mniej ciężkimi przypadkami dengi wykazała, że tylko VEGF był w stanie rozróżnić te dwie kategorie. Chociaż VCAM-1 i PTX-3 nie były statystycznie istotne, wartości p znajdowały się na marginesie wstępnie określonej wartości p, mniejszej niż 0,05.
Dlatego badanie to ma na celu ocenę poziomów VEGF i PTX-3 w różnicowaniu ciężkich przypadków dengi od mniej ciężkich przypadków dengi. Celem drugorzędnym jest ocena korelacji poziomów VEGF i PTX-3 z pełną morfologią krwi (płytki krwi, liczba krwinek białych i hematokryt) oraz próbą czynnościową wątroby (aminotransferaza alaninowa i asparaginian).
Jest to prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjent będzie obserwowany od dnia zgłoszenia się do lekarza prowadzącego aż do wypisu pacjenta. Próbki krwi będą pobierane codziennie podczas obserwacji. Demografia i ostateczna diagnoza kliniczna zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Badanie to pomoże w segregacji przypadków dengi, zmniejszając w ten sposób potrzebę niepotrzebnych przyjęć i lepiej ukierunkowane postępowanie w przypadku tych, które mogą rozwinąć powikłania zakażenia dengą. To z kolei zmniejsza nakład pracy i koszty leczenia zakażenia dengą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malezja
- Rekrutacyjny
- Ampang Hospital
-
Kontakt:
- Ridzuan Isa
- E-mail: dmiaw2@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rosaida Mohammad Said
-
Główny śledczy:
- Ching Soong Khoo
-
Główny śledczy:
- Melor Mohd Mansor
-
Ampang, Selangor, Malezja
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
-
Kontakt:
- Hanif Zailani, MPH
- E-mail: hanif@moh.gov.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli 15 lat.
- Uczestnicy muszą zostać zrekrutowani w ciągu pierwszych trzech dni gorączki.
- Pozytywna denga przez NS1Ag. Potwierdzone później przez sparowanie dengi IgM/IgG.
- Ostateczne rozpoznanie ciężkiej dengi lub łagodnej dengi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie ukończyli 15 lat.
- Matki w ciąży.
- Uczestnicy nie powinni mieć zaburzeń autoimmunologicznych, zaburzeń hematologicznych, raka, chorób układu krążenia, długotrwale przyjmować warfarynę i aspirynę.
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni z powodu infekcji denga (wtórna infekcja denga zostanie wykluczona przez dengę IgM/IgG).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość (%) biomarkerów (PTX3 i VEGF)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 3 lata
|
Pomiary zostaną przeanalizowane przy użyciu charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) podczas pierwszych 4 dni choroby, aby przewidzieć wynik zakażenia dengą (ciężka denga w porównaniu z dengą, która nie jest ciężka.
Przeprowadzona zostanie zarówno analiza jednowymiarowa, jak i wielowymiarowa, aby zidentyfikować i kontrolować czynniki zakłócające.
|
po ukończeniu studiów, 3 lata
|
|
Swoistość (%) biomarkerów (PTX3 i VEGF)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 3 lata
|
Pomiary zostaną przeanalizowane przy użyciu charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) podczas pierwszych 4 dni choroby, aby przewidzieć wynik zakażenia dengą (ciężka denga w porównaniu z dengą, która nie jest ciężka.
Przeprowadzona zostanie zarówno analiza jednowymiarowa, jak i wielowymiarowa, aby zidentyfikować i kontrolować czynniki zakłócające.
|
po ukończeniu studiów, 3 lata
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (%) biomarkerów (PTX3 i VEGF)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 3 lata
|
Pomiary zostaną przeanalizowane przy użyciu charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) podczas pierwszych 4 dni choroby, aby przewidzieć wynik zakażenia dengą (ciężka denga w porównaniu z dengą, która nie jest ciężka.
Przeprowadzona zostanie zarówno analiza jednowymiarowa, jak i wielowymiarowa, aby zidentyfikować i kontrolować czynniki zakłócające.
|
po ukończeniu studiów, 3 lata
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (%) biomarkerów (PTX3 i VEGF)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 3 lata
|
Pomiary zostaną przeanalizowane przy użyciu charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) podczas pierwszych 4 dni choroby, aby przewidzieć wynik zakażenia dengą (ciężka denga w porównaniu z dengą, która nie jest ciężka.
Przeprowadzona zostanie zarówno analiza jednowymiarowa, jak i wielowymiarowa, aby zidentyfikować i kontrolować czynniki zakłócające.
|
po ukończeniu studiów, 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja rutynowych parametrów krwi z PTX 3 i VEGF.
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 3 lata
|
Rutynowe parametry korelacji Pearsona/Spearmanna (ALT, AST, liczba PLT, HCT i liczba białych krwinek) z biomarkerami w celu określenia możliwej wartości prognostycznej.
|
po ukończeniu studiów, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-15-1045-25937
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .