L'uso dei biomarcatori nella previsione dell'esito della dengue
Il peso dell'infezione da dengue è aumentato a causa dell'attuale classificazione non specifica. È stato condotto uno studio pilota per valutare i cinque biomarcatori: neopterina, fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), trombomodulina, molecola di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1) e pentraxina 3 (PTX-3). VEGF e PTX-3 erano gli unici due potenziali biomarcatori nel differenziare la dengue grave dai casi di dengue non grave. L'analisi tra casi di dengue grave e non grave ha indicato che solo il VEGF era in grado di discriminare le due categorie. Sebbene VCAM-1 e PTX-3 non fossero statisticamente significativi, i valori p erano al margine del valore p predeterminato inferiore a 0,05.
Pertanto, questo studio mira a valutare i livelli di VEGF e PTX-3 nel differenziare i casi di dengue grave da casi di dengue non gravi. L'obiettivo secondario è valutare la correlazione dei livelli di VEGF e PTX-3 con l'emocromo completo (piastrine, conta dei globuli bianchi ed ematocrito) e test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi e aspartato).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il peso dell'infezione da dengue è aumentato a causa dell'attuale classificazione non specifica. È stato condotto uno studio pilota per valutare i cinque biomarcatori: neopterina, fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), trombomodulina, molecola di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1) e pentraxina 3 (PTX-3). VEGF e PTX-3 erano gli unici due potenziali biomarcatori nel differenziare la dengue grave dai casi di dengue non grave. L'analisi tra casi di dengue grave e non grave ha indicato che solo il VEGF era in grado di discriminare le due categorie. Sebbene VCAM-1 e PTX-3 non fossero statisticamente significativi, i valori p erano al margine del valore p predeterminato inferiore a 0,05.
Pertanto, questo studio mira a valutare i livelli di VEGF e PTX-3 nel differenziare i casi di dengue grave da casi di dengue non gravi. L'obiettivo secondario è valutare la correlazione dei livelli di VEGF e PTX-3 con l'emocromo completo (piastrine, conta dei globuli bianchi ed ematocrito) e test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi e aspartato).
Questo è uno studio prospettico di coorte in cui il paziente sarà seguito dal giorno della presentazione al medico curante fino alla dimissione del paziente. I campioni di sangue saranno prelevati giornalmente durante il follow-up. La demografia e la diagnosi clinica finale saranno ottenute dalla cartella clinica del paziente.
Questo studio aiuterà il triaging dei casi di dengue, riducendo così la necessità di ricoveri non necessari e una gestione più mirata a coloro che potrebbero sviluppare complicanze dell'infezione da dengue. Questo a sua volta riduce il carico di lavoro e il costo del trattamento dell'infezione da dengue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia
- Reclutamento
- Ampang Hospital
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Contatto:
- Ridzuan Isa
- Email: dmiaw2@gmail.com
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Investigatore principale:
- Rosaida Mohammad Said
-
Investigatore principale:
- Ching Soong Khoo
-
Investigatore principale:
- Melor Mohd Mansor
-
Ampang, Selangor, Malaysia
- Reclutamento
- Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
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Contatto:
- Hanif Zailani, MPH
- Email: hanif@moh.gov.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 15 anni.
- I partecipanti devono essere reclutati entro i primi tre giorni di febbre.
- Dengue positivo da NS1Ag. Successivamente confermato dall'accoppiamento dengue IgM/IgG.
- Diagnosi finale di dengue grave o dengue non grave.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno meno di 15 anni.
- Madri incinte.
- I partecipanti non devono avere disturbi autoimmuni, disturbi ematologici, cancro, malattie cardiovascolari, warfarin e aspirina a lungo termine.
- - Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con infezione da dengue (l'infezione da dengue secondaria sarà esclusa da dengue IgM/IgG).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità (%) dei biomarcatori (PTX3 e VEGF)
Lasso di tempo: al termine degli studi, 3 anni
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Le misure saranno analizzate utilizzando le caratteristiche operative del ricevitore (ROC) durante i primi 4 giorni di malattia per prevedere l'esito dell'infezione da dengue (dengue grave rispetto a dengue non grave.
Verranno eseguite sia analisi univariate che multivariate per identificare e controllare i fattori confondenti.
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al termine degli studi, 3 anni
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Specificità (%) dei biomarcatori (PTX3 e VEGF)
Lasso di tempo: al termine degli studi, 3 anni
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Le misure saranno analizzate utilizzando le caratteristiche operative del ricevitore (ROC) durante i primi 4 giorni di malattia per prevedere l'esito dell'infezione da dengue (dengue grave rispetto a dengue non grave.
Verranno eseguite sia analisi univariate che multivariate per identificare e controllare i fattori confondenti.
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al termine degli studi, 3 anni
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Valore predittivo positivo (%) dei biomarcatori (PTX3 e VEGF)
Lasso di tempo: al termine degli studi, 3 anni
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Le misure saranno analizzate utilizzando le caratteristiche operative del ricevitore (ROC) durante i primi 4 giorni di malattia per prevedere l'esito dell'infezione da dengue (dengue grave rispetto a dengue non grave.
Verranno eseguite sia analisi univariate che multivariate per identificare e controllare i fattori confondenti.
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al termine degli studi, 3 anni
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Valore predittivo negativo (%) dei biomarcatori (PTX3 e VEGF)
Lasso di tempo: al termine degli studi, 3 anni
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Le misure saranno analizzate utilizzando le caratteristiche operative del ricevitore (ROC) durante i primi 4 giorni di malattia per prevedere l'esito dell'infezione da dengue (dengue grave rispetto a dengue non grave.
Verranno eseguite sia analisi univariate che multivariate per identificare e controllare i fattori confondenti.
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al termine degli studi, 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei parametri ematici di routine con PTX 3 e VEGF.
Lasso di tempo: al termine degli studi, 3 anni
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Parametri ematici di routine di correlazione di Pearson/Spearmann (ALT, AST, conta PLT, HCT e conta leucocitaria) con i biomarcatori per identificare il possibile valore prognostico.
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al termine degli studi, 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-15-1045-25937
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