Клинические исследование Денге - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Денге

Подробное описание

Бремя инфекции денге увеличилось из-за нынешней неспецифической классификации. Было проведено пилотное исследование для оценки пяти биомаркеров: неоптерина, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), тромбомодулина, молекулы адгезии 1 сосудистых клеток (VCAM-1) и пентраксина 3 (PTX-3). VEGF и PTX-3 были единственными двумя потенциальными биомаркерами для дифференциации тяжелых случаев денге от нетяжелых случаев денге. Анализ между тяжелыми случаями денге и нетяжелыми случаями денге показал, что только VEGF смог различить эти две категории. Хотя VCAM-1 и PTX-3 не были статистически значимыми, p-значения были на границе предварительно определенного p-значения менее 0,05.

Следовательно, это исследование направлено на оценку уровней VEGF и PTX-3 для дифференциации тяжелых случаев денге от нетяжелых случаев денге. Вторичной целью является оценка корреляции уровней VEGF и PTX-3 с общим анализом крови (тромбоциты, количество лейкоцитов и гематокрит) и тестом функции печени (аланинаминотрансфераза и аспартат).

Это проспективное когортное исследование, в котором пациент будет находиться под наблюдением со дня обращения к лечащему врачу до выписки пациента. Образцы крови будут браться ежедневно в течение последующего наблюдения. Демография и клинический окончательный диагноз будут получены из медицинской карты пациента.

Это исследование поможет сортировке больных денге, тем самым уменьшив потребность в ненужной госпитализации и более целенаправленном лечении тех, у кого может развиться осложнение инфекции денге. Это, в свою очередь, снижает рабочую нагрузку и стоимость лечения инфекции денге.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Малайзия
- Selangor
  - Ampang, Selangor, Малайзия
    - Рекрутинг
    - Ampang Hospital
    - Контакт:
      
      Ridzuan Isa
      
      Электронная почта: dmiaw2@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Rosaida Mohammad Said
    - Главный следователь:
      
      Ching Soong Khoo
    - Главный следователь:
      
      Melor Mohd Mansor
  - Ampang, Selangor, Малайзия
    - Рекрутинг
    - Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
    - Контакт:
      
      Hanif Zailani, MPH
      
      Электронная почта: hanif@moh.gov.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из учреждений первичной медико-санитарной помощи и будут находиться под наблюдением в больнице, если они были госпитализированы.

Описание

Критерии включения:

Участники в возрасте 15 лет и старше.
Участники должны быть набраны в течение первых трех дней лихорадки.
Положительный денге по NS1Ag. Подтверждено позже парой денге IgM/IgG.
Окончательный диагноз: тяжелая форма денге или нетяжелая форма денге.

Критерий исключения:

Участники младше 15 лет.
Беременные матери.
У участников не должно быть аутоиммунных заболеваний, гематологических заболеваний, рака, сердечно-сосудистых заболеваний, длительного приема варфарина и аспирина.
Участники, которые ранее лечились от инфекции денге (вторичная инфекция денге будет исключена с помощью IgM/IgG денге).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность (%) биомаркеров (PTX3 и VEGF) Временное ограничение: по окончании обучения, 3 года	Меры будут проанализированы с использованием операционных характеристик приемника (ROC) в течение первых 4 дней болезни, чтобы предсказать исход инфекции денге (тяжелая денге по сравнению с нетяжелой денге). Как одномерный, так и многомерный анализ будут выполняться для выявления и контроля смешанных факторов.	по окончании обучения, 3 года
Специфичность (%) биомаркеров (PTX3 и VEGF) Временное ограничение: по окончании обучения, 3 года	Меры будут проанализированы с использованием операционных характеристик приемника (ROC) в течение первых 4 дней болезни, чтобы предсказать исход инфекции денге (тяжелая денге по сравнению с нетяжелой денге). Как одномерный, так и многомерный анализ будут выполняться для выявления и контроля смешанных факторов.	по окончании обучения, 3 года
Положительная прогностическая ценность (%) биомаркеров (PTX3 и VEGF) Временное ограничение: по окончании обучения, 3 года	Меры будут проанализированы с использованием операционных характеристик приемника (ROC) в течение первых 4 дней болезни, чтобы предсказать исход инфекции денге (тяжелая денге по сравнению с нетяжелой денге). Как одномерный, так и многомерный анализ будут выполняться для выявления и контроля смешанных факторов.	по окончании обучения, 3 года
Отрицательная прогностическая ценность (%) биомаркеров (PTX3 и VEGF) Временное ограничение: по окончании обучения, 3 года	Меры будут проанализированы с использованием операционных характеристик приемника (ROC) в течение первых 4 дней болезни, чтобы предсказать исход инфекции денге (тяжелая денге по сравнению с нетяжелой денге). Как одномерный, так и многомерный анализ будут выполняться для выявления и контроля смешанных факторов.	по окончании обучения, 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция рутинных показателей крови с PTX 3 и VEGF. Временное ограничение: по окончании обучения, 3 года	Корреляция Пирсона/Спирмана с обычными параметрами крови (АЛТ, АСТ, количество PLT, HCT и количество лейкоцитов) с биомаркерами для определения возможного прогностического значения.	по окончании обучения, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Tunku Abdul Rahman

Соавторы

Ministry of Health, Malaysia

Следователи

Главный следователь: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NMRR-15-1045-25937

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Использование биомаркеров для прогнозирования исхода денге