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L'utilisation de biomarqueurs pour prédire l'issue de la dengue

24 octobre 2016 mis à jour par: Gary Kim Kuan Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Le fardeau de l'infection par la dengue a augmenté en raison de la classification non spécifique actuelle. Une étude pilote a été menée pour évaluer les cinq biomarqueurs : la néoptérine, le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), la thrombomoduline, la molécule d'adhésion aux cellules vasculaires 1 (VCAM-1) et la pentraxine 3 (PTX-3). Le VEGF et le PTX-3 étaient les deux seuls biomarqueurs potentiels pour différencier la dengue sévère des cas de dengue non sévère. L'analyse entre cas de dengue sévère et cas de dengue non sévère a indiqué que seul le VEGF était capable de discriminer les deux catégories. Bien que VCAM-1 et PTX-3 n'étaient pas statistiquement significatifs, les valeurs de p étaient à la marge de la valeur de p prédéterminée inférieure à 0,05.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer les niveaux de VEGF et de PTX-3 pour différencier la dengue sévère des cas de dengue non sévère. L'objectif secondaire est d'évaluer la corrélation des taux de VEGF et de PTX-3 avec la numération globulaire complète (plaquettes, numération des globules blancs et hématocrite) et le test de la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le fardeau de l'infection par la dengue a augmenté en raison de la classification non spécifique actuelle. Une étude pilote a été menée pour évaluer les cinq biomarqueurs : la néoptérine, le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), la thrombomoduline, la molécule d'adhésion aux cellules vasculaires 1 (VCAM-1) et la pentraxine 3 (PTX-3). Le VEGF et le PTX-3 étaient les deux seuls biomarqueurs potentiels pour différencier la dengue sévère des cas de dengue non sévère. L'analyse entre cas de dengue sévère et cas de dengue non sévère a indiqué que seul le VEGF était capable de discriminer les deux catégories. Bien que VCAM-1 et PTX-3 n'étaient pas statistiquement significatifs, les valeurs de p étaient à la marge de la valeur de p prédéterminée inférieure à 0,05.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer les niveaux de VEGF et de PTX-3 pour différencier la dengue sévère des cas de dengue non sévère. L'objectif secondaire est d'évaluer la corrélation des taux de VEGF et de PTX-3 avec la numération globulaire complète (plaquettes, numération des globules blancs et hématocrite) et le test de la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate).

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective dans laquelle le patient sera suivi du jour de la présentation au médecin traitant jusqu'à la sortie du patient. Les échantillons de sang seront prélevés quotidiennement pendant le suivi. La démographie et le diagnostic final clinique seront obtenus à partir du dossier médical du patient.

Cette étude facilitera le triage des cas de dengue, réduisant ainsi le besoin d'admissions inutiles et une meilleure gestion ciblée de ceux qui pourraient développer une complication de l'infection par la dengue. Cela réduit à son tour la charge de travail et le coût du traitement de l'infection par la dengue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaisie
        • Recrutement
        • Ampang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosaida Mohammad Said
        • Chercheur principal:
          • Ching Soong Khoo
        • Chercheur principal:
          • Melor Mohd Mansor
      • Ampang, Selangor, Malaisie
        • Recrutement
        • Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés en soins primaires et suivis à l'hôpital s'ils ont été admis.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 15 ans ou plus.
  • Les participants doivent être recrutés dans les trois premiers jours de fièvre.
  • Dengue positive par NS1Ag. Confirmé plus tard par le couple dengue IgM/IgG.
  • Diagnostic définitif de dengue sévère ou de dengue non sévère.

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 15 ans.
  • Mères enceintes.
  • Les participants ne doivent pas avoir de trouble auto-immun, de trouble hématologique, de cancer, de maladie cardiovasculaire, de warfarine et d'aspirine à long terme.
  • Participants ayant déjà été traités contre une infection par la dengue (l'infection secondaire par la dengue sera exclue par les IgM/IgG de la dengue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité (%) des biomarqueurs (PTX3 et VEGF)
Délai: à la fin des études, 3 ans
Les mesures seront analysées à l'aide des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) au cours des 4 premiers jours de la maladie pour prédire l'issue de l'infection par la dengue (dengue sévère par rapport à la dengue non sévère. Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour identifier et contrôler les facteurs de confusion.
à la fin des études, 3 ans
Spécificité (%) des biomarqueurs (PTX3 et VEGF)
Délai: à la fin des études, 3 ans
Les mesures seront analysées à l'aide des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) au cours des 4 premiers jours de la maladie pour prédire l'issue de l'infection par la dengue (dengue sévère par rapport à la dengue non sévère. Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour identifier et contrôler les facteurs de confusion.
à la fin des études, 3 ans
Valeur prédictive positive (%) des biomarqueurs (PTX3 et VEGF)
Délai: à la fin des études, 3 ans
Les mesures seront analysées à l'aide des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) au cours des 4 premiers jours de la maladie pour prédire l'issue de l'infection par la dengue (dengue sévère par rapport à la dengue non sévère. Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour identifier et contrôler les facteurs de confusion.
à la fin des études, 3 ans
Valeur prédictive négative (%) des biomarqueurs (PTX3 et VEGF)
Délai: à la fin des études, 3 ans
Les mesures seront analysées à l'aide des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) au cours des 4 premiers jours de la maladie pour prédire l'issue de l'infection par la dengue (dengue sévère par rapport à la dengue non sévère. Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour identifier et contrôler les facteurs de confusion.
à la fin des études, 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des paramètres sanguins de routine avec PTX 3 et VEGF.
Délai: à la fin des études, 3 ans
Paramètres sanguins de routine de corrélation de Pearson/Spearmann (ALT, AST, PLT count, HCT et WBC count) avec les biomarqueurs pour identifier une éventuelle valeur pronostique.
à la fin des études, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Tunku Abdul Rahman

Collaborateurs

Ministry of Health, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-15-1045-25937

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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