Využití biomarkerů při předpovídání výsledku horečky dengue
Zátěž infekcí horečkou dengue se zvýšila díky současné nespecifické klasifikaci. Byla provedena pilotní studie s cílem vyhodnotit pět biomarkerů: neopterin, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), trombomodulin, molekula vaskulární buněčné adheze 1 (VCAM-1) a pentraxin 3 (PTX-3). VEGF a PTX-3 byly jedinými dvěma potenciálními biomarkery při odlišení závažných případů horečky dengue od nezávažných případů horečky dengue. Analýza mezi těžkými a nezávažnými případy horečky dengue ukázala, že pouze VEGF dokázal rozlišit tyto dvě kategorie. Ačkoli VCAM-1 a PTX-3 nebyly statisticky významné, hodnoty p byly na hranici předem stanovené hodnoty p menší než 0,05.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit hladiny VEGF a PTX-3 při odlišení závažných případů horečky dengue od nezávažných případů horečky dengue. Sekundárním cílem je vyhodnotit korelaci hladin VEGF a PTX-3 s úplným krevním obrazem (trombocyty, počet bílých krvinek a hematokrit) a jaterním testem (alaninaminotransferáza a aspartát).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zátěž infekcí horečkou dengue se zvýšila díky současné nespecifické klasifikaci. Byla provedena pilotní studie s cílem vyhodnotit pět biomarkerů: neopterin, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), trombomodulin, molekula vaskulární buněčné adheze 1 (VCAM-1) a pentraxin 3 (PTX-3). VEGF a PTX-3 byly jedinými dvěma potenciálními biomarkery při odlišení závažných případů horečky dengue od nezávažných případů horečky dengue. Analýza mezi těžkými a nezávažnými případy horečky dengue ukázala, že pouze VEGF dokázal rozlišit tyto dvě kategorie. Ačkoli VCAM-1 a PTX-3 nebyly statisticky významné, hodnoty p byly na hranici předem stanovené hodnoty p menší než 0,05.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit hladiny VEGF a PTX-3 při odlišení závažných případů horečky dengue od nezávažných případů horečky dengue. Sekundárním cílem je vyhodnotit korelaci hladin VEGF a PTX-3 s úplným krevním obrazem (trombocyty, počet bílých krvinek a hematokrit) a jaterním testem (alaninaminotransferáza a aspartát).
Jedná se o prospektivní kohortovou studii, ve které bude pacient sledován ode dne prezentace ošetřujícímu lékaři až do propuštění pacienta. Vzorky krve budou odebírány denně během sledování. Demografie a konečná klinická diagnóza budou získány z lékařské dokumentace pacienta.
Tato studie napomůže třídění případů horečky dengue, čímž se sníží potřeba zbytečného přijetí a lépe cílené léčby u těch, u kterých by se mohla rozvinout komplikace infekce horečkou dengue. To zase snižuje pracovní zátěž a náklady na léčbu infekce dengue.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malajsie
- Nábor
- Ampang Hospital
-
Kontakt:
- Ridzuan Isa
- E-mail: dmiaw2@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosaida Mohammad Said
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ching Soong Khoo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melor Mohd Mansor
-
Ampang, Selangor, Malajsie
- Nábor
- Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
-
Kontakt:
- Hanif Zailani, MPH
- E-mail: hanif@moh.gov.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou starší 15 let.
- Účastníci musí být přijati během prvních tří dnů horečky.
- Pozitivní dengue u NS1Ag. Později potvrzeno párovým IgM/IgG dengue.
- Konečná diagnóza těžké horečky dengue nebo nezávažné horečky dengue.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kterým je méně než 15 let.
- Těhotné matky.
- Účastníci by neměli mít autoimunitní poruchu, hematologickou poruchu, rakovinu, kardiovaskulární onemocnění, dlouhodobě užívající warfarin a aspirin.
- Účastníci, kteří byli dříve léčeni infekcí dengue (sekundární infekce dengue bude vyloučena pomocí IgM/IgG dengue).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita (%) biomarkerů (PTX3 a VEGF)
Časové okno: po ukončení studia 3 roky
|
Měření budou analyzována pomocí provozních charakteristik přijímače (ROC) během prvních 4 dnů nemoci, aby bylo možné předpovědět výsledek infekce horečkou dengue (závažná horečka dengue versus nezávažná horečka dengue.
Bude provedena jednorozměrná i vícerozměrná analýza pro identifikaci a kontrolu matoucích faktorů.
|
po ukončení studia 3 roky
|
|
Specifičnost (%) biomarkerů (PTX3 a VEGF)
Časové okno: po ukončení studia 3 roky
|
Měření budou analyzována pomocí provozních charakteristik přijímače (ROC) během prvních 4 dnů nemoci, aby bylo možné předpovědět výsledek infekce horečkou dengue (závažná horečka dengue versus nezávažná horečka dengue.
Bude provedena jednorozměrná i vícerozměrná analýza pro identifikaci a kontrolu matoucích faktorů.
|
po ukončení studia 3 roky
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (%) biomarkerů (PTX3 a VEGF)
Časové okno: po ukončení studia 3 roky
|
Měření budou analyzována pomocí provozních charakteristik přijímače (ROC) během prvních 4 dnů nemoci, aby bylo možné předpovědět výsledek infekce horečkou dengue (závažná horečka dengue versus nezávažná horečka dengue.
Bude provedena jednorozměrná i vícerozměrná analýza pro identifikaci a kontrolu matoucích faktorů.
|
po ukončení studia 3 roky
|
|
Negativní prediktivní hodnota (%) biomarkerů (PTX3 a VEGF)
Časové okno: po ukončení studia 3 roky
|
Měření budou analyzována pomocí provozních charakteristik přijímače (ROC) během prvních 4 dnů nemoci, aby bylo možné předpovědět výsledek infekce horečkou dengue (závažná horečka dengue versus nezávažná horečka dengue.
Bude provedena jednorozměrná i vícerozměrná analýza pro identifikaci a kontrolu matoucích faktorů.
|
po ukončení studia 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace rutinních krevních parametrů s PTX 3 a VEGF.
Časové okno: po ukončení studia 3 roky
|
Rutinní krevní parametry Pearsonovy/Spearmannovy korelace (počet ALT, AST, PLT, počet HCT a WBC) s biomarkery k identifikaci možné prognostické hodnoty.
|
po ukončení studia 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-15-1045-25937
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .