Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biomarkerek használata a dengue-láz kimenetelének előrejelzésében

2016. október 24. frissítette: Gary Kim Kuan Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

A jelenlegi nem specifikus besorolás miatt megnőtt a dengue-fertőzés terhe. Egy kísérleti vizsgálatot végeztek az öt biomarker értékelésére: neopterin, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), thrombomodulin, vascularis sejtadhéziós molekula 1 (VCAM-1) és pentraxin 3 (PTX-3). A VEGF és a PTX-3 volt az egyetlen két lehetséges biomarker a súlyos dengue-láz és a nem súlyos dengue-betegségek megkülönböztetésében. A súlyos dengue-láz és a nem súlyos dengue-láz esetek közötti elemzés azt mutatta, hogy csak a VEGF volt képes megkülönböztetni a két kategóriát. Bár a VCAM-1 és a PTX-3 nem volt statisztikailag szignifikáns, a p-értékek az előre meghatározott p-érték határán 0,05-nél kisebbek voltak.

Ezért ennek a tanulmánynak a célja a VEGF és a PTX-3 szintjének értékelése a súlyos dengue-láz és a nem súlyos dengue-betegségek megkülönböztetésében. A másodlagos cél a VEGF és a PTX-3 szint és a teljes vérkép (thrombocyta, fehérvérsejtszám és hematokrit) és májfunkciós teszt (alanin-aminotranszferáz és aszpartát) összefüggésének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi nem specifikus besorolás miatt megnőtt a dengue-fertőzés terhe. Egy kísérleti vizsgálatot végeztek az öt biomarker értékelésére: neopterin, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), thrombomodulin, vascularis sejtadhéziós molekula 1 (VCAM-1) és pentraxin 3 (PTX-3). A VEGF és a PTX-3 volt az egyetlen két lehetséges biomarker a súlyos dengue-láz és a nem súlyos dengue-betegségek megkülönböztetésében. A súlyos dengue-láz és a nem súlyos dengue-láz esetek közötti elemzés azt mutatta, hogy csak a VEGF volt képes megkülönböztetni a két kategóriát. Bár a VCAM-1 és a PTX-3 nem volt statisztikailag szignifikáns, a p-értékek az előre meghatározott p-érték határán 0,05-nél kisebbek voltak.

Ezért ennek a tanulmánynak a célja a VEGF és a PTX-3 szintjének értékelése a súlyos dengue-láz és a nem súlyos dengue-betegségek megkülönböztetésében. A másodlagos cél a VEGF és a PTX-3 szint és a teljes vérkép (thrombocyta, fehérvérsejtszám és hematokrit) és májfunkciós teszt (alanin-aminotranszferáz és aszpartát) összefüggésének értékelése.

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben a pácienst a kezelőorvosnak való bemutatás napjától a beteg elbocsátásáig követik. A vérmintákat naponta veszik a nyomon követés során. A demográfiai és klinikai végső diagnózist a beteg orvosi nyilvántartásából nyerik.

Ez a tanulmány elősegíti a dengue-láz eseteinek kivizsgálását, ezáltal csökkentve a szükségtelen felvétel és a célzottabb kezelés szükségességét azoknál, akiknél a dengue-fertőzés szövődményei kialakulhatnak. Ez viszont csökkenti a munkaterhelést és a dengue-fertőzés kezelésének költségeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Toborzás
        • Ampang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosaida Mohammad Said
        • Kutatásvezető:
          • Ching Soong Khoo
        • Kutatásvezető:
          • Melor Mohd Mansor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Toborzás
        • Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az alapellátásból veszik fel, és ha felvették őket, a kórházban követik őket nyomon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 éves vagy annál idősebb résztvevők.
  • A résztvevőket a láz első három napján belül kell toborozni.
  • NS1Ag pozitív dengue-láz. Később megerősítette a páros dengue IgM/IgG.
  • Súlyos vagy nem súlyos dengue-láz végső diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • 15 évnél fiatalabb résztvevők.
  • Terhes anyák.
  • A résztvevők nem szenvedhetnek autoimmun betegségben, hematológiai rendellenességben, rákban, szív- és érrendszeri betegségben, illetve nem kaphatnak hosszú távú warfarint és aszpirint.
  • Azok a résztvevők, akiket korábban dengue-fertőzéssel kezeltek (a másodlagos dengue-fertőzést a dengue IgM/IgG kizárja).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek (PTX3 és VEGF) érzékenysége (%)
Időkeret: a tanulmányok befejeztével 3 év
A méréseket a vevő működési jellemzői (ROC) segítségével elemzik a betegség első 4 napja során, hogy előre jelezzék a dengue-fertőzés kimenetelét (súlyos dengue-láz és nem súlyos dengue-láz). Egyváltozós és többváltozós elemzést is végeznek a zavaró tényezők azonosítására és ellenőrzésére.
a tanulmányok befejeztével 3 év
Biomarkerek (PTX3 és VEGF) specifitása (%)
Időkeret: a tanulmányok befejeztével 3 év
A méréseket a vevő működési jellemzői (ROC) segítségével elemzik a betegség első 4 napja során, hogy előre jelezzék a dengue-fertőzés kimenetelét (súlyos dengue-láz és nem súlyos dengue-láz). Egyváltozós és többváltozós elemzést is végeznek a zavaró tényezők azonosítására és ellenőrzésére.
a tanulmányok befejeztével 3 év
A biomarkerek (PTX3 és VEGF) pozitív prediktív értéke (%)
Időkeret: a tanulmányok befejeztével 3 év
A méréseket a vevő működési jellemzői (ROC) segítségével elemzik a betegség első 4 napja során, hogy előre jelezzék a dengue-fertőzés kimenetelét (súlyos dengue-láz és nem súlyos dengue-láz). Egyváltozós és többváltozós elemzést is végeznek a zavaró tényezők azonosítására és ellenőrzésére.
a tanulmányok befejeztével 3 év
A biomarkerek (PTX3 és VEGF) negatív prediktív értéke (%)
Időkeret: a tanulmányok befejeztével 3 év
A méréseket a vevő működési jellemzői (ROC) segítségével elemzik a betegség első 4 napja során, hogy előre jelezzék a dengue-fertőzés kimenetelét (súlyos dengue-láz és nem súlyos dengue-láz). Egyváltozós és többváltozós elemzést is végeznek a zavaró tényezők azonosítására és ellenőrzésére.
a tanulmányok befejeztével 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rutin vérparaméterek összefüggése a PTX 3-mal és a VEGF-fel.
Időkeret: a tanulmányok befejeztével 3 év
Pearson/Spearmann rutin vérparaméterek (ALT, AST, PLT count, HCT és WBC count) korrelációja a biomarkerekkel a lehetséges prognosztikai érték azonosítása érdekében.
a tanulmányok befejeztével 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Együttműködők

Ministry of Health, Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR-15-1045-25937

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel