Brugen af biomarkører til at forudsige dengue-udfald
Byrden af dengue-infektion er steget på grund af den nuværende uspecifikke klassificering. En pilotundersøgelse blev udført for at evaluere de fem af biomarkørerne: neopterin, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), thrombomodulin, Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) og pentraxin 3 (PTX-3). VEGF og PTX-3 var de eneste to potentielle biomarkører til at skelne svær dengue fra ikke-svær dengue tilfælde. Analysen mellem svær dengue og ikke-svær dengue tilfælde indikerede, at kun VEGF var i stand til at skelne mellem de to kategorier. Selvom VCAM-1 og PTX-3 ikke var statistisk signifikante, var p-værdierne i marginen af den forudbestemte p-værdi på mindre end 0,05.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere VEGF- og PTX-3-niveauer ved at skelne svær dengue fra ikke-svær dengue-tilfælde. Det sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem VEGF- og PTX-3-niveauer med fuld blodtælling (blodplader, hvide blodlegemer og hæmatokrit) og leverfunktionstest (alaninaminotransferase og aspartat).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Byrden af dengue-infektion er steget på grund af den nuværende uspecifikke klassificering. En pilotundersøgelse blev udført for at evaluere de fem af biomarkørerne: neopterin, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), thrombomodulin, Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) og pentraxin 3 (PTX-3). VEGF og PTX-3 var de eneste to potentielle biomarkører til at skelne svær dengue fra ikke-svær dengue tilfælde. Analysen mellem svær dengue og ikke-svær dengue tilfælde indikerede, at kun VEGF var i stand til at skelne mellem de to kategorier. Selvom VCAM-1 og PTX-3 ikke var statistisk signifikante, var p-værdierne i marginen af den forudbestemte p-værdi på mindre end 0,05.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere VEGF- og PTX-3-niveauer ved at skelne svær dengue fra ikke-svær dengue-tilfælde. Det sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem VEGF- og PTX-3-niveauer med fuld blodtælling (blodplader, hvide blodlegemer og hæmatokrit) og leverfunktionstest (alaninaminotransferase og aspartat).
Dette er et prospektivt kohortestudie, hvor patienten vil blive fulgt op fra præsentationsdagen til den behandlende behandler, indtil patienten udskrives. Blodprøverne vil blive taget dagligt under opfølgningen. Demografien og den kliniske endelige diagnose vil blive indhentet fra patientens journal.
Denne undersøgelse vil hjælpe med triaging af dengue-tilfælde og derved reducere behovet for unødvendig indlæggelse og bedre fokuseret behandling til dem, der kan udvikle komplikationer til dengue-infektion. Dette reducerer igen arbejdsbyrden og omkostningerne ved behandling af dengue-infektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Ampang Hospital
-
Kontakt:
- Ridzuan Isa
- E-mail: dmiaw2@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rosaida Mohammad Said
-
Ledende efterforsker:
- Ching Soong Khoo
-
Ledende efterforsker:
- Melor Mohd Mansor
-
Ampang, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
-
Kontakt:
- Hanif Zailani, MPH
- E-mail: hanif@moh.gov.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er 15 år eller derover.
- Deltagerne skal rekrutteres inden for de første tre dage med feber.
- Positiv dengue af NS1Ag. Bekræftes senere af parret dengue IgM/IgG.
- Endelig diagnose af svær dengue eller ikke-svær dengue.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er under 15 år.
- Gravide mødre.
- Deltagerne bør ikke have autoimmune lidelser, hæmatologiske lidelser, cancer, hjerte-kar-sygdomme, på langvarig warfarin og aspirin.
- Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med dengue-infektion (sekundær dengue-infektion vil blive udelukket af dengue-IgM/IgG).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed (%) af biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: efter endt studie, 3 år
|
Tiltagene vil blive analyseret ved hjælp af Receiver Operating Characteristics (ROC) i løbet af de første 4 dage af sygdom for at forudsige resultatet af dengue-infektion (svær dengue versus ikke-svær dengue).
Både univariat og multivariat analyse vil blive udført for at identificere og kontrollere for konfunderende faktorer.
|
efter endt studie, 3 år
|
|
Specificitet (%) af biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: efter endt studie, 3 år
|
Tiltagene vil blive analyseret ved hjælp af Receiver Operating Characteristics (ROC) i løbet af de første 4 dage af sygdom for at forudsige resultatet af dengue-infektion (svær dengue versus ikke-svær dengue).
Både univariat og multivariat analyse vil blive udført for at identificere og kontrollere for konfunderende faktorer.
|
efter endt studie, 3 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi (%) af biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: efter endt studie, 3 år
|
Tiltagene vil blive analyseret ved hjælp af Receiver Operating Characteristics (ROC) i løbet af de første 4 dage af sygdom for at forudsige resultatet af dengue-infektion (svær dengue versus ikke-svær dengue).
Både univariat og multivariat analyse vil blive udført for at identificere og kontrollere for konfunderende faktorer.
|
efter endt studie, 3 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi (%) af biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: efter endt studie, 3 år
|
Tiltagene vil blive analyseret ved hjælp af Receiver Operating Characteristics (ROC) i løbet af de første 4 dage af sygdom for at forudsige resultatet af dengue-infektion (svær dengue versus ikke-svær dengue).
Både univariat og multivariat analyse vil blive udført for at identificere og kontrollere for konfunderende faktorer.
|
efter endt studie, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af rutinemæssige blodparametre med PTX 3 og VEGF.
Tidsramme: efter endt studie, 3 år
|
Pearsons/Spearmann-korrelation rutinemæssige blodparametre (ALT, AST, PLT-tal, HCT- og WBC-tal) med biomarkørerne for at identificere mulig prognostisk værdi.
|
efter endt studie, 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-15-1045-25937
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .