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除了溃疡性结肠炎的粪便移植治疗外,抗菌药物与安慰剂的试验 (FMT)

2021年2月6日 更新者:Paul Moayyedi、Hamilton Health Sciences Corporation

抗菌药物与安慰剂联合粪便微生物群治疗诱导活动性溃疡性结肠炎缓解的随机试验

研究人员将检验这样一个假设,即在粪便移植治疗活动性 UC 之前给予抗生素会增加治疗结束时缓解患者的比例。 研究人员将 18 岁或以上患有活动性 UC 的患者随机分配给抗生素(甲硝唑 500 毫克,多西环素 100 毫克,特比萘芬 250 毫克,每天两次,持续两周);或相同的安慰剂。 在两周结束时,研究人员将从匿名供体粪便中每周两次对所有患者进行粪便移植治疗,持续八周。)。 患者将完成经过验证的 UC 问卷,进行可弯曲的乙状结肠镜检查以评估结肠炎症的程度,并完成一般和疾病特定的生活质量问卷以及焦虑和抑郁问卷。 患者将在第 9 周治疗结束时再次完成相同的问卷调查,届时他们还将进行重复的软性乙状结肠镜检查。 将评估的主要结果是治疗结束时 UC 缓解的患者比例。

研究概览

详细说明

18 岁或以上的活动性 UC 定义为梅奥评分 > 3 且内窥镜评分 > 0 的患者将有资格参加该研究。 如果受试者正在参加另一项临床试验、无法给予知情同意、患有严重的合并症、伴有艰难梭菌感染或患有需要住院治疗的严重 UC,则受试者将被排除在外。 继续使用 5-ASA、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或抗 TNFα 疗法(例如 英夫利昔单抗)如果在随机分组前以稳定剂量服用 ≥ 12 周,将被允许。 符合条件的患者将按照 1:1 的比例随机分配至甲硝唑 500 毫克 bid、多西环素 100 毫克 bid、特比萘芬 250 毫克和/或相同的安慰剂,持续两周。 患者将在完成抗生素/安慰剂疗程后 1-3 天接受第一次 FMT。 FMT 将每周进行两次,持续 8 周。

根据计算机生成的随机化列表,80 名活跃的 UC 患者将以 1:1 的比例随机化。 随机化将在 GI 临床试验部门集中管理,以确保分配的隐蔽性。

受试者将接受乙状结肠镜检查(或结肠镜检查,如果有临床指征)、医生评估并在基线时完成 Mayo 评分、IBDQ 问卷、EQ5D 和 HAD 问卷。 重复乙状结肠镜检查、梅奥评分、IBDQ、EQ5D 和 HAD 问卷将在 9 周时完成,在退出研究时(最后一次 FMT 后一周)。 没有新的医学疗法(例如 在 9 周的研究期间将允许使用皮质类固醇、抗生素、益生菌)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上的患者
  2. 活动性 UC 定义为 Mayo 评分 > 3
  3. 梅奥内镜评分 > 0

排除标准:

  1. 参加另一项临床试验
  2. 无法给予知情同意
  3. 严重的并存疾病
  4. 合并艰难梭菌感染
  5. 需要住院治疗的严重 UC。
  6. 过去 12 周内 UC 的药物治疗有所增加。 继续使用 5-ASA、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或抗 TNF α 疗法(例如 英夫利昔单抗)如果在随机分组前以稳定剂量服用 ≥ 12 周,将被允许。 如果类固醇的剂量不再增加,稳定剂量(相同剂量至少 2 周)或逐渐减量的类固醇也会复发。 也允许稳定摄入益生菌疗法。
  7. 最近 30 天内的抗生素治疗。
  8. 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲硝唑+多西环素+特比萘芬
甲硝唑 500 毫克 BID,多西环素 100 毫克 BID,特比萘芬 250 毫克每天一次,共 14 天
有源比较器
其他名称:
  • 鞭毛
有源比较器
其他名称:
  • 振霉素
有源比较器
其他名称:
  • 兰美净
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂甲硝唑、安慰剂多西环素和安慰剂特比萘芬均 BID 14 天
与所有抗生素相同的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
随机试验的主要结果是 UC 的缓解定义为 Mayo 评分 < 3,内窥镜 Mayo 评分 = 0 在试验结束时 溃疡性结肠炎的移植治疗
大体时间:9周
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Moayyedi, MD、Hamilton HSC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月27日

研究注册日期

首次提交

2015年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月6日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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甲硝唑的临床试验

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