Ensaio de antimicrobianos versus placebo em adição à terapia de transplante fecal na colite ulcerosa (FMT)
Ensaio randomizado de antimicrobianos versus placebo em adição à terapia da microbiota fecal para a indução de remissão na colite ulcerosa ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com 18 anos ou mais com UC ativa definida como um escore de Mayo > 3 com um escore endoscópico >0 serão elegíveis para o estudo. Os participantes serão excluídos se estiverem participando de outro estudo clínico, incapazes de dar consentimento informado, com doença médica comórbida grave, infecção concomitante por Clostridium difficile ou UC grave que exija hospitalização. Tratamento continuado com 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina ou terapia anti-TNFα (p. infliximabe) será permitido se tomado em dose estável por ≥12 semanas antes da randomização. Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para metronidazol 500 mg bid, doxiciclina 100 mg bid, terbinafina 250 mg e/ou placebos idênticos, todos por duas semanas. Todos os pacientes receberão seu primeiro FMT 1-3 dias após completar o curso de antibiótico/placebo. FMT será administrado duas vezes por semana durante 8 semanas.
Oitenta pacientes com UC ativa serão randomizados 1:1 de acordo com uma lista de randomização gerada por computador. A randomização será administrada centralmente na Unidade de Ensaios Clínicos GI para garantir a ocultação da alocação.
Os indivíduos farão uma sigmoidoscopia (ou colonoscopia se clinicamente indicado), avaliação médica e preencherão uma pontuação de Mayo, questionário IBDQ, questionários EQ5D e HAD no início do estudo. Uma repetição de sigmoidoscopia, pontuação de Mayo, questionários IBDQ, EQ5D e HAD será concluída em 9 semanas, na saída do estudo (uma semana após o último FMT). Nenhuma nova terapia médica (por exemplo, corticosteróides, antibióticos, probióticos) serão permitidos durante o período de estudo de 9 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- CU ativa definida como uma pontuação de Mayo > 3
- Uma pontuação endoscópica de Mayo > 0
Critério de exclusão:
- Participar de outro ensaio clínico
- Incapaz de dar consentimento informado
- Doença médica comórbida grave
- Infecção concomitante por Clostridium difficile
- UC grave requerendo hospitalização.
- Aumento na terapia médica para CU nas últimas 12 semanas. Tratamento continuado com 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina ou terapia anti-TNF alfa (p. infliximabe) será permitido se tomado em dose estável por ≥12 semanas antes da randomização. A recaída em uma dose estável (mesma dose por pelo menos 2 semanas) ou uma dose gradual de esteróides também será permitida, desde que a dose de esteróide não seja aumentada novamente. A ingestão estável de terapia probiótica também é permitida.
- Antibioticoterapia nos últimos 30 dias.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metronidazol+doxiciclina+terbinafina
Metronidazol 500 mg BID, Doxiciclina 100 mg BID, Terbinafina 250 mg uma vez ao dia durante 14 dias
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comparador ativo
Outros nomes:
comparador ativo
Outros nomes:
comparador ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Metronidazol, Placebo Doxiciclina e Placebo Terbinafina todos BID por 14 dias
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placebos idênticos a todos os antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado primário do estudo randomizado é a remissão da CU definida como um escore de Mayo < 3 com um escore de Mayo endoscópico = 0 no final do estudo Terapia de transplante na colite ulcerativa
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Moayyedi, MD, Hamilton HSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Metronidazol
- Doxiciclina
- Terbinafina
Outros números de identificação do estudo
- REB# 0163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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