Försök med antimikrobiella medel kontra placebo som tillägg till fekal transplantationsterapi vid ulcerös kolit (FMT)

Patienter 18 år eller äldre med aktiv UC definierad som Mayo-poäng > 3 med endoskopisk poäng >0 kommer att vara berättigade till studien. Försökspersoner kommer att exkluderas om de deltar i en annan klinisk prövning, inte kan ge informerat samtycke, har allvarlig samtidig medicinsk sjukdom, har samtidig Clostridium difficile-infektion eller har svår UC som kräver sjukhusvistelse. Fortsatt behandling med 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNFα-terapi (t. infliximab) kommer att tillåtas om det tas i stabil dos i ≥12 veckor före randomisering. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1 till metronidazol 500 mg två gånger dagligen, doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, Terbinafin 250 mg och eller identisk placebo alla under två veckor. Patienterna kommer alla att få sin första FMT 1-3 dagar efter avslutad antibiotikakur/placebokur. FMT kommer att administreras två gånger per vecka i 8 veckor.

Åttio aktiva UC-patienter kommer att randomiseras 1:1 enligt en datorgenererad randomiseringslista. Randomisering kommer att administreras centralt vid GI Clinical Trials Unit för att säkerställa att allokeringen döljs.

Försökspersonerna kommer att genomgå sigmoidoskopi (eller koloskopi om det är kliniskt indicerat), läkarbedömning och fylla i en Mayo-poäng, IBDQ-frågeformulär, EQ5D och HAD-frågeformulär vid baslinjen. En upprepad sigmoidoskopi, Mayo-poäng, IBDQ, EQ5D och HAD-frågeformulär kommer att fyllas i vid 9 veckor, vid utträde ur studien (en vecka efter senaste FMT). Inga nya medicinska behandlingar (t.ex. kortikosteroider, antibiotika, probiotika) kommer att tillåtas under den 9 veckor långa studieperioden.