Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med antimikrobielle midler versus placebo i tillegg til fekal transplantasjonsterapi ved ulcerøs kolitt (FMT)

6. februar 2021 oppdatert av: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomisert studie av antimikrobielle midler versus placebo i tillegg til fekal mikrobiotaterapi for induksjon av remisjon ved aktiv ulcerøs kolitt

Etterforskerne vil teste hypotesen om at å gi antibiotika før fekal transplantasjonsterapi for aktiv UC øker andelen pasienter i remisjon ved slutten av behandlingen. Etterforskerne vil randomisere pasienter i alderen 18 eller eldre med aktiv UC til antibiotika (metronidazol 500 mg, doksycyklin 100 mg, terbinafin 250 mg, alle to ganger daglig i to uker); eller identisk placebo. Etter to uker vil etterforskerne gi alle pasienter fekal transplantasjonsterapi to ganger per uke i åtte uker fra en anonym donoravføring.). Pasienter skal fylle ut et validert UC-spørreskjema, ha en fleksibel sigmoidoskopi for å vurdere graden av betennelse i tykktarmen og fylle ut generell og sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjema samt et spørreskjema om angst og depresjon. Pasientene vil fylle ut de samme spørreskjemaene igjen ved slutten av behandlingen i uke 9, når de også skal ha en gjentatt fleksibel sigmoidoskopi. Hovedresultatet som vil bli vurdert er andelen pasienter i remisjon fra UC ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på 18 år eller eldre med aktiv UC definert som Mayo-skår > 3 med endoskopisk skåre >0 vil være kvalifisert for studien. Pasienter vil bli ekskludert hvis de deltar i en annen klinisk studie, ikke er i stand til å gi informert samtykke, har alvorlig komorbid medisinsk sykdom, har samtidig Clostridium difficile-infeksjon eller har alvorlig UC som krever sykehusinnleggelse. Fortsatt behandling med 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNFα-behandling (f. infliximab) vil bli tillatt dersom det tas i stabil dose i ≥12 uker før randomisering. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til metronidazol 500 mg to ganger daglig, doksycyklin 100 mg to ganger daglig, terbinafin 250 mg og eller identisk placebo alle i to uker. Pasientene vil da få sin første FMT 1-3 dager etter fullført antibiotikakur/placebokur. FMT vil bli administrert to ganger per uke i 8 uker.

Åtti aktive UC-pasienter vil bli randomisert 1:1 i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste. Randomisering vil bli administrert sentralt ved GI Clinical Trials Unit for å sikre skjult tildeling.

Forsøkspersonene vil få en sigmoidoskopi (eller koloskopi hvis det er klinisk indisert), en legevurdering og fullføre en Mayo-score, IBDQ-spørreskjema, EQ5D og HAD-spørreskjemaer ved baseline. En gjentatt sigmoidoskopi, Mayo score, IBDQ, EQ5D og HAD spørreskjemaer vil bli fullført ved 9 uker, ved utgang fra studien (en uke etter siste FMT). Ingen nye medisinske behandlinger (f.eks. kortikosteroider, antibiotika, probiotika) vil være tillatt i løpet av 9 ukers studieperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Aktiv UC definert som en Mayo-score > 3
  3. En Mayo endoskopisk poengsum > 0

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar i en annen klinisk studie
  2. Kan ikke gi informert samtykke
  3. Alvorlig komorbid medisinsk sykdom
  4. Samtidig Clostridium difficile-infeksjon
  5. Alvorlig UC som krever sykehusinnleggelse.
  6. Økning i medisinsk behandling for UC de siste 12 ukene. Fortsatt behandling med 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNF alfabehandling (f. infliximab) vil bli tillatt dersom det tas i stabil dose i ≥12 uker før randomisering. Tilbakefall på en stabil dose (samme dose i minst 2 uker) eller en nedtrappende dose av steroider vil også være tillatt forutsatt at steroiddosen ikke økes igjen. Stabilt inntak av probiotisk terapi er også tillatt.
  7. Antibiotisk behandling de siste 30 dagene.
  8. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol+doxycylcin+terbinafin
Metronidazol 500 mg BID, Doxycycline 100 mg BID, Terbinafin 250 mg en gang daglig, alt i 14 dager
Legemiddel: Metronidazol
aktiv komparator
Andre navn:
  • Flagyl
Legemiddel: Doksycyklin
aktiv komparator
Andre navn:
  • Vibramycin
Legemiddel: Terbinafin
aktiv komparator
Andre navn:
  • Lamisil
Placebo komparator: Placebo
Placebo Metronidazol, Placebo Doxycycline og Placebo Terbinafin alle BID i 14 dager
Legemiddel: Placebo
identisk placebo med alle antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet av den randomiserte studien er remisjon av UC definert som en Mayo-skåre < 3 med en endoskopisk Mayo-score = 0 ved slutten av studien Transplant Therapy in Ulcerøs Colitis
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Moayyedi, MD, Hamilton HSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB# 0163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere