Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális szerek és a placebó vizsgálata a székletátültetésen kívül fekélyes vastagbélgyulladásban (FMT)

2021. február 6. frissítette: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Az antimikrobiális szerek randomizált vizsgálata placebóval szemben a székletmikrobióta-terápia mellett az aktív colitis ulcerosa esetén a remisszió kiváltására

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, miszerint az aktív UC esetén a széklettranszplantációs terápia előtt antibiotikum adása növeli a kezelés végén remisszióban lévő betegek arányát. A vizsgálók randomizálják a 18 éves vagy idősebb, aktív UC-ban szenvedő betegeket antibiotikumra (500 mg metronidazol, 100 mg doxiciklin, 250 mg terbinafin, mindegyik naponta kétszer két héten keresztül); vagy azonos placebóval. Két hét elteltével a vizsgálók minden betegnek ürülékátültetést adnak hetente kétszer nyolc héten keresztül, névtelen donor székletből.) A betegeknek ki kell tölteniük egy validált UC kérdőívet, rugalmas szigmoidoszkópiával kell felmérniük a vastagbél gyulladásának mértékét, és ki kell tölteniük az általános és betegségspecifikus életminőségi kérdőívet, valamint a szorongásról és depresszióról szóló kérdőívet. A betegek ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki a kezelés végén, a 9. héten, amikor is ismételt rugalmas szigmoidoszkópiát végeznek. A fő értékelendő eredmény a UC-ből remisszióban lévő betegek aránya a kezelés végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek Mayo-pontszáma > 3, endoszkópos pontszáma >0, részt vehetnek a vizsgálatban. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, nem tudnak beleegyezést adni, súlyos társbetegségük van, egyidejűleg Clostridium difficile fertőzésük van, vagy súlyos, kórházi kezelést igénylő UC-ben szenvednek. A kezelés folytatása 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin vagy anti-TNFα terápiával (pl. infliximab) megengedett, ha stabil dózisban szedik a randomizálás előtt legalább 12 hétig. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a napi kétszer 500 mg metronidazol, a kétszer 100 mg doxiciklin, a 250 mg a terbinafin és/vagy az azonos placebók csoportjába két hétig. A betegek az antibiotikum/placebo-kúra befejezése után 1-3 nappal megkapják az első FMT-t. Az FMT-t hetente kétszer adják be 8 héten keresztül.

Nyolcvan aktív UC beteget 1:1 arányban randomizálnak egy számítógép által generált randomizációs lista alapján. A véletlenszerű besorolást központilag a GI Klinikai Vizsgálatok Osztályán végzik el, hogy biztosítsák a kiosztás elrejtését.

Az alanyoknak szigmoidoszkópiát (vagy kolonoszkópiát, ha klinikailag indokolt), orvosi értékelést kell végezni, és ki kell tölteni egy Mayo-pontszámot, IBDQ-kérdőívet, EQ5D- és HAD-kérdőíveket. Az ismételt szigmoidoszkópiát, Mayo-pontszámot, IBDQ-, EQ5D- és HAD-kérdőíveket a vizsgálatból való kilépéskor (egy héttel az utolsó FMT után) 9 héten belül töltenek ki. Nincsenek új gyógyászati ​​terápiák (pl. kortikoszteroidok, antibiotikumok, probiotikumok) megengedettek a 9 hetes vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek
  2. Aktív UC Mayo-pontszám > 3
  3. A Mayo endoszkópos pontszám > 0

Kizárási kritériumok:

  1. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  3. Súlyos kísérő betegségek
  4. Egyidejű Clostridium difficile fertőzés
  5. Súlyos UC, kórházi kezelést igényel.
  6. Az UC orvosi terápiájának növekedése az elmúlt 12 hétben. A kezelés folytatása 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin vagy anti-TNF alfa terápiával (pl. infliximab) megengedett, ha stabil dózisban szedik a randomizálás előtt legalább 12 hétig. A visszaesés stabil dózis mellett (ugyanaz a dózis legalább 2 hétig) vagy a szteroidok csökkenő dózisa szintén megengedett, feltéve, hogy a szteroid adagját nem emelik újra. A probiotikus terápia stabil bevitele is megengedett.
  7. Antibiotikum terápia az elmúlt 30 napban.
  8. Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metronidazol+doxicilcin+terbinafin
Metronidazol 500 mg BID, Doxycyclin 100 mg BID, Terbinafine 250 mg naponta egyszer, mindezt 14 napig
Drog: Metronidazol
aktív komparátor
Más nevek:
  • Flagyl
Drog: Doxiciklin
aktív komparátor
Más nevek:
  • Vibramicin
Drog: Terbinafin
aktív komparátor
Más nevek:
  • Lamisil
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Metronidazole, Placebo Doxycycline és Placebo Terbinafine mind BID 14 napig
Drog: Placebo
azonos placebók az összes antibiotikummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A randomizált vizsgálat elsődleges eredménye az UC remissziója, amelyet úgy határoztak meg, hogy Mayo-pontszám < 3, endoszkópos Mayo-pontszám = 0 a Transzplantációs terápia a colitis ulcerosa során.
Időkeret: 9 hét
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Moayyedi, MD, Hamilton HSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB# 0163

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel