Studie mit antimikrobiellen Mitteln im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Stuhltransplantationstherapie bei Colitis ulcerosa (FMT)

Patienten ab 18 Jahren mit aktiver CU, definiert als Mayo-Score > 3 mit einem endoskopischen Score > 0, kommen für die Studie infrage. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, an einer schweren komorbiden medizinischen Erkrankung leiden, gleichzeitig eine Clostridium-difficile-Infektion haben oder eine schwere Colitis ulcerosa haben, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Fortsetzung der Behandlung mit 5-ASA, Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Anti-TNFα-Therapie (z. Infliximab) sind zulässig, wenn sie ≥ 12 Wochen vor der Randomisierung in stabiler Dosis eingenommen werden. Geeignete Patienten werden 1:1 auf Metronidazol 500 mg bid, Doxycyclin 100 mg bid, Terbinafin 250 mg und/oder identische Placebos randomisiert, alle für zwei Wochen. Die Patienten erhalten dann alle ihre erste FMT 1-3 Tage nach Abschluss ihrer Antibiotika-/Placebo-Kur. FMT wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht.

Achtzig aktive UC-Patienten werden 1:1 gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste randomisiert. Die Randomisierung wird zentral in der GI Clinical Trials Unit durchgeführt, um die Verschleierung der Zuteilung sicherzustellen.

Die Probanden erhalten eine Sigmoidoskopie (oder Koloskopie, falls klinisch indiziert), eine ärztliche Beurteilung und füllen einen Mayo-Score, einen IBDQ-Fragebogen, EQ5D- und HAD-Fragebögen zu Studienbeginn aus. Eine erneute Sigmoidoskopie, Mayo-Score, IBDQ, EQ5D und HAD-Fragebögen werden nach 9 Wochen bei Beendigung der Studie (eine Woche nach dem letzten FMT) ausgefüllt. Keine neuen medizinischen Therapien (z. Kortikosteroide, Antibiotika, Probiotika) sind während der 9-wöchigen Studiendauer erlaubt.