Essai d'antimicrobiens versus placebo en plus de la thérapie de transplantation fécale dans la colite ulcéreuse (FMT)

Les patients âgés de 18 ans ou plus présentant une CU active définie comme un score Mayo > 3 avec un score endoscopique > 0 seront éligibles pour l'étude. Les sujets seront exclus s'ils participent à un autre essai clinique, sont incapables de donner un consentement éclairé, ont une maladie médicale comorbide grave, ont une infection concomitante à Clostridium difficile ou ont une CU sévère nécessitant une hospitalisation. Poursuite du traitement par 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine ou anti-TNFα (par ex. infliximab) seront autorisés s'ils sont pris à dose stable pendant ≥ 12 semaines avant la randomisation. Les patients éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir du métronidazole 500 mg bid, de la doxycycline 100 mg bid, de la terbinafine 250 mg et / ou des placebos identiques pendant deux semaines. Les patients recevront alors tous leur premier FMT 1 à 3 jours après avoir terminé leur traitement antibiotique/placebo. FMT sera administré deux fois par semaine pendant 8 semaines.

Quatre-vingts patients atteints de CU active seront randomisés 1:1 selon une liste de randomisation générée par ordinateur. La randomisation sera administrée de manière centralisée à l'unité des essais cliniques GI pour assurer la dissimulation de l'attribution.

Les sujets subiront une sigmoïdoscopie (ou une coloscopie si cliniquement indiquée), une évaluation par un médecin et rempliront un score Mayo, un questionnaire IBDQ, des questionnaires EQ5D et HAD au départ. Une nouvelle sigmoïdoscopie, le score Mayo, les questionnaires IBDQ, EQ5D et HAD seront remplis à 9 semaines, à la sortie de l'étude (une semaine après le dernier FMT). Aucun nouveau traitement médical (par ex. corticostéroïdes, antibiotiques, probiotiques) seront autorisés pendant la période d'étude de 9 semaines.