궤양성 대장염에서 대변 이식 요법과 함께 항균제 대 위약의 시험 (FMT)
활동성 궤양성 대장염의 관해 유도를 위한 분변 미생물군 치료에 항균제 대 위약의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
Mayo 점수 > 3과 내시경 점수 >0으로 정의된 활동성 UC가 있는 18세 이상의 환자는 연구에 적합합니다. 피험자가 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 사전 동의를 할 수 없거나 심각한 동반 질환이 있거나 클로스트리디움 디피실 감염이 있거나 입원이 필요한 중증 UC가 있는 경우 대상에서 제외됩니다. 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 항-TNFα 요법(예: infliximab)은 무작위 배정 전 ≥12주 동안 안정적인 용량으로 복용하는 경우 허용됩니다. 적격 환자는 2주 동안 메트로니다졸 500mg 1일 2회, 독시사이클린 100mg 1일 2회, 테르비나핀 250mg 또는 동일한 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 모두 항생제/위약 과정을 마친 후 1-3일 후에 첫 번째 FMT를 받게 됩니다. FMT는 8주 동안 주당 2회 시행됩니다.
80명의 활성 UC 환자가 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위배정은 할당의 은폐를 보장하기 위해 GI Clinical Trials Unit에서 중앙 집중식으로 관리됩니다.
피험자는 기준선에서 구불창자경검사(또는 임상적으로 지시된 경우 대장내시경검사), 의사 평가 및 Mayo 점수, IBDQ 설문지, EQ5D 및 HAD 설문지를 완료합니다. 반복 S상 결장경 검사, Mayo 점수, IBDQ, EQ5D 및 HAD 설문지는 연구 종료 시(마지막 FMT 1주 후) 9주에 완료됩니다. 새로운 의료 요법 없음(예: 코르티코스테로이드, 항생제, 프로바이오틱스)는 9주 연구 기간 동안 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- Mayo 점수 > 3으로 정의된 활성 UC
- Mayo 내시경 점수 > 0
제외 기준:
- 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 심각한 동반이환 의학적 질병
- 수반되는 클로스트리듐 디피실 감염
- 입원이 필요한 중증 UC.
- 지난 12주 동안 UC에 대한 약물 치료 증가. 5-ASA, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 항-TNF 알파 요법(예: infliximab)은 무작위 배정 전 ≥12주 동안 안정적인 용량으로 복용하는 경우 허용됩니다. 안정적인 용량(최소 2주 동안 동일한 용량)에서 재발하거나 스테로이드 용량을 점점 줄이면 스테로이드 용량이 다시 증가하지 않는 한 허용됩니다. 프로바이오틱스 요법의 안정적인 섭취도 허용된다.
- 지난 30일 동안의 항생제 치료.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메트로니다졸+독시실신+테르비나핀
Metronidazole 500 mg BID, Doxycycline 100 mg BID, Terbinafine 250 mg 1일 1회 모두 14일 동안
|
활성 비교기
다른 이름들:
활성 비교기
다른 이름들:
활성 비교기
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 메트로니다졸, 위약 독시사이클린 및 위약 테르비나핀 모두 14일 동안 BID
|
모든 항생제와 동일한 플라시보
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 임상시험의 주요 결과는 임상시험 종료 시 Mayo 점수 < 3이고 내시경 Mayo 점수 = 0인 UC의 관해입니다.
기간: 9주
|
9주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Moayyedi, MD, Hamilton HSC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메트로니다졸에 대한 임상 시험
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, China모병
-
University of ChileColgate Palmolive완전한만성 치주염 | 임상 및 미생물학적 효과칠레
-
University of Campinas, Brazil알려지지 않은
-
The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
-
Tillotts Pharma AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Basel; SocraTec R&D GmbH; Swiss Commission...완전한
-
MinaPharm Pharmaceuticals모병
-
University Hospital TuebingenDr. Falk Pharma GmbH; Principal Investigator: Univ. Hosp. Tuebingen, Dept. of Clinical...완전한