潰瘍性大腸炎における糞便移植療法に加えて、抗菌薬対プラセボの試験 (FMT)
活動性潰瘍性大腸炎の寛解導入のための糞便微生物叢療法に加えて、抗菌薬とプラセボのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
内視鏡スコアが0以上でメイヨースコアが3以上と定義された活動性UCを有する18歳以上の患者は、研究の対象となります。 別の臨床試験に参加している場合、インフォームドコンセントを提供できない場合、重度の併存疾患がある場合、クロストリジウム・ディフィシル感染を併発している場合、または入院を必要とする重度のUCがある場合、被験者は除外されます。 5-ASA、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、または抗TNFα療法による継続治療(例: infliximab) は、無作為化の前に 12 週間以上安定した用量で服用した場合に許可されます。 適格な患者は、メトロニダゾール 500 mg 入札、ドキシサイクリン 100 mg 入札、テルビナフィン 250 mg、または同一のプラセボに 1:1 で無作為に割り付けられます。 患者は全員、抗生物質/プラセボのコースを完了してから1〜3日後に最初のFMTを受けます。 FMT は週 2 回、8 週間投与されます。
80 人のアクティブな UC 患者が、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って 1:1 でランダム化されます。 無作為化は、割り当ての隠蔽を確実にするために、GI 臨床試験ユニットで集中管理されます。
被験者はS状結腸鏡検査(または臨床的に示される場合は結腸内視鏡検査)を受け、医師の評価を受け、ベースラインでメイヨースコア、IBDQアンケート、EQ5DおよびHADアンケートに回答します。 S状結腸鏡検査、Mayoスコア、IBDQ、EQ5D、およびHADの質問票は、研究終了時(最後のFMTの1週間後)の9週間で完了します。 新しい治療法はありません (例: コルチコステロイド、抗生物質、プロバイオティクス)は、9週間の研究期間中許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Mayo スコア > 3 として定義される活動性 UC
- Mayo 内視鏡スコア > 0
除外基準:
- 別の臨床試験への参加
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 重度の併存疾患
- 付随するクロストリジウム・ディフィシル感染症
- 入院が必要な重度の潰瘍性大腸炎。
- 過去 12 週間における UC の薬物療法の増加。 5-ASA、アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたは抗 TNF アルファ療法による継続治療 (例: infliximab) は、無作為化の前に 12 週間以上安定した用量で服用した場合に許可されます。 ステロイドの用量が再び増加しない限り、安定した用量(少なくとも2週間は同じ用量)での再発またはステロイドの漸減用量も許可されます. プロバイオティクス療法の安定した摂取も許可されました。
- 過去30日間の抗生物質療法。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メトロニダゾール+ドキシシルシン+テルビナフィン
メトロニダゾール 500 mg BID、ドキシサイクリン 100 mg BID、テルビナフィン 250 mg 1 日 1 回、すべて 14 日間
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アクティブコンパレータ
他の名前:
アクティブコンパレータ
他の名前:
アクティブコンパレータ
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ メトロニダゾール、プラセボ ドキシサイクリン、およびプラセボ テルビナフィンはすべて 14 日間 BID
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すべての抗生物質と同一のプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化試験の主要アウトカムは潰瘍性大腸炎の寛解であり、内視鏡検査による Mayo スコア = 0 で Mayo スコア < 3 として定義されます。 潰瘍性大腸炎における移植療法
時間枠:9週間
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9週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paul Moayyedi, MD、Hamilton HSC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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