Ensayo de antimicrobianos versus placebo además de la terapia de trasplante fecal en la colitis ulcerosa (FMT)

Los pacientes de 18 años o más con CU activa definida como una puntuación de Mayo > 3 con una puntuación endoscópica > 0 serán elegibles para el estudio. Los sujetos serán excluidos si están participando en otro ensayo clínico, no pueden dar su consentimiento informado, tienen una enfermedad médica comórbida grave, tienen una infección concomitante por Clostridium difficile o tienen CU grave que requiere hospitalización. Tratamiento continuado con 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia anti-TNFα (p. infliximab) si se toma en una dosis estable durante ≥12 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 a metronidazol 500 mg dos veces al día, doxiciclina 100 mg dos veces al día, terbinafina 250 mg o placebos idénticos, todo durante dos semanas. Todos los pacientes recibirán su primer FMT de 1 a 3 días después de completar su curso de antibiótico/placebo. FMT se administrará dos veces por semana durante 8 semanas.

Ochenta pacientes activos con CU serán aleatorizados 1:1 de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora. La aleatorización se administrará de forma centralizada en la Unidad de Ensayos Clínicos GI para garantizar el ocultamiento de la asignación.

Los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia (o colonoscopia si está clínicamente indicado), una evaluación médica y completarán una puntuación de Mayo, un cuestionario IBDQ, cuestionarios EQ5D y HAD al inicio del estudio. Se completará una sigmoidoscopia repetida, la puntuación de Mayo, los cuestionarios IBDQ, EQ5D y HAD a las 9 semanas, al salir del estudio (una semana después del último FMT). No hay nuevas terapias médicas (p. corticosteroides, antibióticos, probióticos) durante el período de estudio de 9 semanas.