Próba środków przeciwdrobnoustrojowych w porównaniu z placebo jako uzupełnienie terapii przeszczepami kału we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (FMT)

Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z aktywnym WZJG zdefiniowanym jako wynik w skali Mayo > 3 z wynikiem endoskopowym > 0. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, mają ciężką chorobę współistniejącą, mają współistniejące zakażenie Clostridium difficile lub mają ciężki UC wymagający hospitalizacji. Kontynuacja leczenia 5-ASA, azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub terapią anty-TNFα (np. infliksymab) będą dozwolone, jeśli będą przyjmowane w stabilnej dawce przez ≥12 tygodni przed randomizacją. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej metronidazol w dawce 500 mg dwa razy na dobę, doksycyklinę w dawce 100 mg dwa razy na dobę, terbinafinę w dawce 250 mg i/lub identyczne placebo, wszyscy przez dwa tygodnie. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają swój pierwszy FMT 1-3 dni po zakończeniu cyklu antybiotykoterapii/placebo. FMT będzie podawany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Osiemdziesięciu aktywnych pacjentów z UC zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną. Randomizacja będzie administrowana centralnie w Jednostce Badań Klinicznych GI, aby zapewnić ukrycie przydziału.

Pacjenci zostaną poddani sigmoidoskopii (lub kolonoskopii, jeśli jest to wskazane klinicznie), ocenie lekarza i wypełnią punktację Mayo, kwestionariusz IBDQ, kwestionariusze EQ5D i HAD na początku badania. Ponowna sigmoidoskopia, kwestionariusze Mayo, IBDQ, EQ5D i HAD zostaną wypełnione po 9 tygodniach, przy wyjściu z badania (tydzień po ostatnim FMT). Brak nowych terapii medycznych (np. kortykosteroidy, antybiotyki, probiotyki) będą dozwolone podczas 9-tygodniowego okresu badania.