Kokeilu mikrobilääkkeiden vs. lumelääkkeestä ulosteensiirtohoidon lisäksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa (FMT)
Satunnaistettu koe antimikrobilääkkeistä verrattuna lumelääkkeeseen ulosteen mikrobiotahoidon lisäksi aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen remission induktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on Mayo-pistemäärä > 3 ja endoskooppinen pistemäärä > 0. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, heillä on vakava samanaikainen sairaus, heillä on samanaikainen Clostridium difficile -infektio tai vakava UC, joka vaatii sairaalahoitoa. Hoitoa jatketaan 5-ASA-, atsatiopriini-, 6-merkaptopuriini- tai anti-TNFα-hoidolla (esim. infliksimabi) sallitaan, jos sitä otetaan vakaana annoksena ≥ 12 viikon ajan ennen satunnaistamista. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan metronidatsolia 500 mg kahdesti, doksisykliiniä 100 mg kahdesti, terbinafiinia 250 mg ja/tai identtisiä lumelääkettä kahdeksi viikoksi. Kaikki potilaat saavat ensimmäisen FMT-lääkityksensä 1–3 päivää antibioottikuuri/plasebo-kuurin jälkeen. FMT:tä annetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Kahdeksankymmentä aktiivista UC-potilasta satunnaistetaan 1:1 tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan. Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti GI Clinical Trials -yksikössä allokoinnin salaamisen varmistamiseksi.
Koehenkilöille tehdään sigmoidoskopia (tai kolonoskopia, jos se on kliinisesti aiheellista), lääkärin arvio ja täytetään Mayo-pisteet, IBDQ-kysely, EQ5D- ja HAD-kyselyt lähtötilanteessa. Toistuva sigmoidoskopia, Mayo-pisteet, IBDQ-, EQ5D- ja HAD-kyselylomakkeet täytetään 9 viikon kuluttua tutkimuksesta poistuttaessa (viikko viimeisen FMT:n jälkeen). Ei uusia lääkehoitoja (esim. kortikosteroidit, antibiootit, probiootit) sallitaan 9 viikon tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Aktiivinen UC määritellään Mayo-pisteeksi > 3
- Mayon endoskooppinen pistemäärä > 0
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vaikea samanaikainen sairaus
- Samanaikainen Clostridium difficile -infektio
- Sairaalahoitoa vaativa vaikea UC.
- UC:n lääkehoidon lisääntyminen viimeisen 12 viikon aikana. Hoitoa jatketaan 5-ASA-, atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai anti-TNF-alfa-hoidolla (esim. infliksimabi) sallitaan, jos sitä otetaan vakaana annoksena ≥ 12 viikon ajan ennen satunnaistamista. Uusiutuminen vakaalla annoksella (sama annos vähintään 2 viikkoa) tai steroidiannoksen pieneneminen on myös sallittua, mikäli steroidiannosta ei nosteta uudelleen. Myös probioottihoidon vakaa saanti sallittu.
- Antibioottihoito viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsoli + doksisylsiini + terbinafiini
Metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa, doksisykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa, terbinafiini 250 mg kerran päivässä, kaikki 14 päivän ajan
|
aktiivinen vertailija
Muut nimet:
aktiivinen vertailija
Muut nimet:
aktiivinen vertailija
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Metronidatsoli, Plasebo Doksisykliini ja Plasebo Terbinafiini BID 14 päivän ajan
|
identtiset lumelääkkeet kaikille antibiooteille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Satunnaistetun kokeen ensisijainen tulos on UC:n remissio, joka määritellään Mayo-pisteeksi < 3 ja endoskooppinen Mayo-pistemäärä = 0 ulceratiivisen paksusuolitulehduksen siirtoterapiatutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Moayyedi, MD, Hamilton HSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Metronidatsoli
- Doksisykliini
- Terbinafiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB# 0163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .