Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med antimikrobielle stoffer versus placebo som supplement til fækal transplantationsterapi ved colitis ulcerosa (FMT)

6. februar 2021 opdateret af: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomiseret forsøg med antimikrobielle stoffer versus placebo ud over fækal mikrobiotaterapi til induktion af remission ved aktiv colitis ulcerosa

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at det at give antibiotika forud for fækal transplantationsterapi for aktiv UC øger andelen af ​​patienter i remission ved afslutningen af ​​behandlingen. Efterforskerne vil randomisere patienter på 18 år eller derover med aktiv UC til antibiotika (metronidazol 500 mg, doxycyclin 100 mg, Terbinafin 250 mg, alle to gange dagligt i to uger); eller identisk placebo. Efter to uger vil efterforskerne give alle patienter fækal transplantationsterapi to gange om ugen i otte uger fra en anonym donorafføring.). Patienterne vil udfylde et valideret UC-spørgeskema, have en fleksibel sigmoidoskopi for at vurdere graden af ​​inflammation i tyktarmen og udfylde et generelt og sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema samt et spørgeskema om angst og depression. Patienterne vil udfylde de samme spørgeskemaer igen ved afslutningen af ​​behandlingen i uge 9, hvor de også skal have en gentagen fleksibel sigmoidoskopi. Det primære resultat, der vil blive vurderet, er andelen af ​​patienter i remission fra deres UC ved afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 18 år eller derover med aktiv UC defineret som en Mayo-score > 3 med en endoskopisk score >0 vil være kvalificerede til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de deltager i et andet klinisk forsøg, ikke er i stand til at give informeret samtykke, har alvorlig komorbid medicinsk sygdom, har samtidig Clostridium difficile-infektion eller har svær UC, der kræver indlæggelse. Fortsat behandling med 5-ASA, azathioprin, 6-mercaptopurin eller anti-TNFα-behandling (f. infliximab) vil være tilladt, hvis det tages i stabil dosis i ≥12 uger før randomisering. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til metronidazol 500 mg to gange dagligt, doxycyclin 100 mg to gange dagligt, Terbinafin 250 mg og eller identisk placebo alle i to uger. Patienterne vil derefter modtage deres første FMT 1-3 dage efter at have afsluttet deres antibiotika-/placeboforløb. FMT vil blive administreret to gange om ugen i 8 uger.

Firs aktive UC-patienter vil blive randomiseret 1:1 ifølge en computergenereret randomiseringsliste. Randomisering vil blive administreret centralt på GI Clinical Trials Unit for at sikre fortielse af allokering.

Forsøgspersonerne skal have sigmoidoskopi (eller koloskopi, hvis det er klinisk indiceret), lægevurdering og udfylde en Mayo-score, IBDQ-spørgeskema, EQ5D og HAD-spørgeskemaer ved baseline. En gentagen sigmoidoskopi, Mayo score, IBDQ, EQ5D og HAD spørgeskemaer vil blive udfyldt efter 9 uger, ved afslutningen af ​​undersøgelsen (en uge efter sidste FMT). Ingen nye medicinske behandlinger (f.eks. kortikosteroider, antibiotika, probiotika) vil være tilladt i løbet af den 9 ugers undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller derover
  2. Aktiv UC defineret som en Mayo-score > 3
  3. En Mayo endoskopisk score > 0

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i et andet klinisk forsøg
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke
  3. Alvorlig komorbid medicinsk sygdom
  4. Samtidig Clostridium difficile infektion
  5. Alvorlig UC, der kræver indlæggelse.
  6. Stigning i medicinsk behandling for UC inden for de sidste 12 uger. Fortsat behandling med 5-ASA, azathioprin, 6-mercaptopurin eller anti-TNF alfa-terapi (f. infliximab) vil være tilladt, hvis det tages i stabil dosis i ≥12 uger før randomisering. Tilbagefald på en stabil dosis (samme dosis i mindst 2 uger) eller en aftagende dosis af steroider vil også være tilladt, forudsat at dosis af steroid ikke øges igen. Stabilt indtag af probiotisk terapi er også tilladt.
  7. Antibiotisk behandling inden for de sidste 30 dage.
  8. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol+doxycylcin+terbinafin
Metronidazol 500 mg BID, Doxycyclin 100 mg BID, Terbinafin 250 mg én gang dagligt alle i 14 dage
Medicin: Metronidazol
aktiv komparator
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Doxycyclin
aktiv komparator
Andre navne:
  • Vibramycin
Medicin: Terbinafin
aktiv komparator
Andre navne:
  • Lamisil
Placebo komparator: Placebo
Placebo Metronidazol, Placebo Doxycycline og Placebo Terbinafin alle BID i 14 dage
Medicin: Placebo
identisk placebo til alle antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat af det randomiserede forsøg er remission af UC defineret som en Mayo-score < 3 med en endoskopisk Mayo-score = 0 ved afslutningen af ​​forsøget Transplant Therapy in Ulcerative Colitis
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Moayyedi, MD, Hamilton HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB# 0163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner