Proef van antimicrobiële middelen versus placebo in aanvulling op fecale transplantatietherapie bij colitis ulcerosa (FMT)

Patiënten van 18 jaar of ouder met actieve CU gedefinieerd als een Mayo-score > 3 met een endoscopische score > 0 komen in aanmerking voor het onderzoek. Proefpersonen worden uitgesloten als ze deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, een ernstige comorbide medische aandoening hebben, gelijktijdig een Clostridium difficile-infectie hebben of een ernstige UC hebben waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Voortgezette behandeling met 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine of anti-TNFα therapie (bijv. infliximab) is toegestaan ​​als het gedurende ≥12 weken voorafgaand aan randomisatie in een stabiele dosis wordt ingenomen. Geschikte patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar metronidazol 500 mg tweemaal daags, doxycycline 100 mg tweemaal daags, Terbinafine 250 mg en/of identieke placebo's gedurende twee weken. Alle patiënten krijgen vervolgens hun eerste FMT 1-3 dagen na voltooiing van hun antibioticakuur/placebokuur. FMT wordt gedurende 8 weken tweemaal per week toegediend.

Tachtig actieve CU-patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Randomisatie zal centraal worden beheerd bij de GI Clinical Trials Unit om verhulling van de toewijzing te verzekeren.

Proefpersonen zullen een sigmoïdoscopie ondergaan (of colonoscopie indien klinisch geïndiceerd), beoordeling door een arts en een Mayo-score, IBDQ-vragenlijst, EQ5D- en HAD-vragenlijsten invullen bij baseline. Een herhaalde sigmoïdoscopie, Mayo-score, IBDQ-, EQ5D- en HAD-vragenlijsten zullen worden ingevuld na 9 weken, bij het verlaten van het onderzoek (een week na de laatste FMT). Geen nieuwe medische therapieën (bijv. corticosteroïden, antibiotica, probiotica) zijn toegestaan ​​tijdens de studieperiode van 9 weken.