Испытание противомикробных препаратов по сравнению с плацебо в дополнение к фекальной трансплантационной терапии при язвенном колите (FMT)

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с активным ЯК, определяемым как оценка по шкале Мейо > 3 с эндоскопической оценкой > 0, будут иметь право на участие в исследовании. Субъекты будут исключены, если они участвуют в другом клиническом испытании, не могут дать информированное согласие, имеют тяжелое сопутствующее заболевание, сопутствующую инфекцию Clostridium difficile или имеют тяжелый язвенный колит, требующий госпитализации. Продолжение лечения 5-АСК, азатиоприном, 6-меркаптопурином или анти-ФНОα терапией (например, инфликсимаб) будут разрешены, если принимать их в стабильной дозе в течение ≥12 недель до рандомизации. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема метронидазола 500 мг 2 раза в день, доксициклина 100 мг 2 раза в день, тербинафина 250 мг и/или идентичных плацебо в течение двух недель. Затем все пациенты получат свою первую ТФМ через 1-3 дня после завершения курса антибиотиков/плацебо. FMT будет вводиться два раза в неделю в течение 8 недель.

Восемьдесят активных пациентов с ЯК будут рандомизированы в соотношении 1:1 в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации. Рандомизация будет проводиться централизованно в Отделе клинических испытаний желудочно-кишечного тракта, чтобы обеспечить сокрытие распределения.

Субъектам будет проведена сигмоидоскопия (или колоноскопия, если это клинически показано), оценка врача и заполнение шкалы Мейо, анкеты IBDQ, EQ5D и HAD на исходном уровне. Повторная сигмоидоскопия, оценка по шкале Мейо, опросники IBDQ, EQ5D и HAD будут выполнены через 9 недель при выходе из исследования (через неделю после последней FMT). Нет новых медицинских методов лечения (например, кортикостероиды, антибиотики, пробиотики) будут разрешены в течение 9-недельного периода исследования.