Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška antimikrobiálních látek versus placebo jako doplněk k léčbě fekální transplantací u ulcerózní kolitidy (FMT)

6. února 2021 aktualizováno: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizovaná studie antimikrobiálních látek versus placebo jako doplněk k terapii fekální mikrobioty pro navození remise u aktivní ulcerózní kolitidy

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že podávání antibiotik před terapií fekální transplantace pro aktivní UC zvyšuje podíl pacientů v remisi na konci léčby. Výzkumníci budou randomizovat pacienty ve věku 18 nebo více let s aktivní UC na antibiotika (metronidazol 500 mg, doxycyklin 100 mg, Terbinafin 250 mg, vše dvakrát denně po dobu dvou týdnů); nebo identické placebo. Na konci dvou týdnů budou vyšetřovatelé podávat všem pacientům fekální transplantační terapii dvakrát týdně po dobu osmi týdnů ze stolice anonymního dárce.). Pacienti vyplní validovaný dotazník UC, podstoupí flexibilní sigmoidoskopii k posouzení stupně zánětu v tlustém střevě a vyplní obecný a pro onemocnění specifický dotazník kvality života, stejně jako dotazník o úzkosti a depresi. Pacienti vyplní stejné dotazníky znovu na konci léčby v 9. týdnu, kdy jim bude také opakována flexibilní sigmoidoskopie. Hlavním výsledkem, který bude hodnocen, je podíl pacientů v remisi UC na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou vhodní pacienti ve věku 18 nebo více let s aktivní UC definovanou jako Mayo skóre > 3 s endoskopickým skóre > 0. Subjekty budou vyloučeny, pokud se účastní jiné klinické studie, nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, mají závažné komorbidní onemocnění, mají souběžnou infekci Clostridium difficile nebo mají závažnou UC vyžadující hospitalizaci. Pokračující léčba 5-ASA, azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo anti-TNFα terapií (např. infliximab) bude povolen, pokud bude užíván ve stabilní dávce po dobu ≥ 12 týdnů před randomizací. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k metronidazolu 500 mg dvakrát denně, doxycyklinu 100 mg dvakrát denně, Terbinafinu 250 mg a nebo identickým placebám, vše po dobu dvou týdnů. Všichni pacienti pak dostanou první FMT 1-3 dny po ukončení léčby antibiotiky/placebem. FMT bude podáváno dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.

Osmdesát aktivních pacientů s UC bude randomizováno 1:1 podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. Randomizace bude spravována centrálně na oddělení klinických studií GI, aby bylo zajištěno utajení přidělení.

Subjekty podstoupí sigmoidoskopii (nebo kolonoskopii, pokud je to klinicky indikováno), posouzení lékařem a vyplní Mayo skóre, dotazník IBDQ, dotazníky EQ5D a HAD na začátku. Opakovaná sigmoidoskopie, Mayo skóre, IBDQ, EQ5D a dotazníky HAD budou vyplněny za 9 týdnů při ukončení studie (jeden týden po posledním FMT). Žádné nové lékařské terapie (např. kortikosteroidy, antibiotika, probiotika) budou povoleny během 9týdenního období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 a více let
  2. Aktivní UC definovaná jako Mayo skóre > 3
  3. Mayo endoskopické skóre > 0

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii
  2. Nelze dát informovaný souhlas
  3. Závažné komorbidní onemocnění
  4. Současná infekce Clostridium difficile
  5. Těžká UC vyžadující hospitalizaci.
  6. Nárůst léčebné terapie pro UC za posledních 12 týdnů. Pokračující léčba 5-ASA, azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo anti-TNF alfa terapií (např. infliximab) bude povolen, pokud bude užíván ve stabilní dávce po dobu ≥ 12 týdnů před randomizací. Recidiva na stabilní dávce (stejná dávka po dobu alespoň 2 týdnů) nebo postupné snižování dávky steroidů bude také povolena za předpokladu, že dávka steroidu nebude znovu zvýšena. Povolen je také stabilní příjem probiotické terapie.
  7. Antibiotická terapie v posledních 30 dnech.
  8. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazol + doxycyklin + terbinafin
Metronidazol 500 mg BID, Doxycyklin 100 mg BID, Terbinafin 250 mg jednou denně, vše po dobu 14 dnů
Lék: Metronidazol
aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Doxycyklin
aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Vibramycin
Lék: Terbinafin
aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Lamisil
Komparátor placeba: Placebo
Placebo metronidazol, placebo doxycyklin a placebo terbinafin všechny BID po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
identické placebo jako všechna antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem randomizované studie je remise UC definovaná jako Mayo skóre < 3 s endoskopickým Mayo skóre = 0 na konci studie Transplantační terapie u ulcerózní kolitidy
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Moayyedi, MD, Hamilton HSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB# 0163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit