Prova di antimicrobici contro placebo in aggiunta alla terapia del trapianto fecale nella colite ulcerosa (FMT)

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con CU attiva definita come punteggio Mayo> 3 con un punteggio endoscopico> 0 saranno eleggibili per lo studio. I soggetti saranno esclusi se stanno partecipando a un altro studio clinico, non sono in grado di fornire il consenso informato, hanno una grave malattia medica in comorbidità, hanno una concomitante infezione da Clostridium difficile o hanno una CU grave che richiede il ricovero in ospedale. Trattamento continuato con 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia anti-TNFα (ad es. infliximab) sarà consentito se assunto a dose stabile per ≥12 settimane prima della randomizzazione. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 a metronidazolo 500 mg bid, doxiciclina 100 mg bid, terbinafina 250 mg e/o placebo identici tutti per due settimane. Tutti i pazienti riceveranno quindi il loro primo FMT 1-3 giorni dopo aver completato il ciclo di antibiotico/placebo. FMT sarà somministrato due volte a settimana per 8 settimane.

Ottanta pazienti con CU attiva saranno randomizzati 1:1 secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer. La randomizzazione sarà amministrata centralmente presso l'Unità di sperimentazione clinica GI per garantire l'occultamento dell'assegnazione.

I soggetti verranno sottoposti a sigmoidoscopia (o colonscopia se clinicamente indicata), valutazione medica e completeranno un punteggio Mayo, questionario IBDQ, questionari EQ5D e HAD al basale. Una sigmoidoscopia ripetuta, punteggio Mayo, IBDQ, EQ5D e questionari HAD saranno completati a 9 settimane, all'uscita dallo studio (una settimana dopo l'ultimo FMT). Nessuna nuova terapia medica (es. corticosteroidi, antibiotici, probiotici) saranno consentiti durante il periodo di studio di 9 settimane.