左心耳封堵术与抗血栓治疗对因复杂冠状动脉疾病而接受药物洗脱支架置入术的心房颤动患者的安全性和有效性
2019年1月24日 更新者:Yonsei University
比较分析经皮左心耳封堵术Amplazter Cardiac Plug (ACP)装置与达比加群加阿司匹林或达比加群加氯吡格雷三联疗法(达比加群加DAPT(双重抗血小板疗法))3个月后药物治疗的安全性和有效性冠状动脉疾病患者接受药物洗脱支架治疗,伴有心房颤动。
总共 670 名患者 [左心耳封堵登记 100 ACP/570 抗凝登记:(285 达比加群加阿司匹林)和(285 达比加群加氯吡格雷)治疗] 将比较分析安全性和有效性。 主要终点是死亡、非致命性心肌梗死、中风、全身性栓塞和 GUSTO 出血(中度至重度)的复合终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 20岁以上伴有CHADS2评分≥2的慢性心房颤动患者
- 冠状动脉疾病患者(需要DES)应接受第二代药物洗脱支架置入治疗
- 受试者及其法定代理人必须了解本研究的主要目的,同意相关规定,并签署经各机构伦理委员会批准的知情同意书。
- 受试者应同意后续研究如(冠状动脉造影)和经食管超声心动图等。
- 受试者应同意遵循我们的术后随访要求。
排除标准:
- 对阿司匹林、肝素、氯吡格雷或华法林表现出任何超敏反应或限制原因的患者,或对造影剂敏感的其他患者,因此不能使用这些药物以及怀孕或哺乳的患者。
- 需要长期使用华法林的心房颤动以外的合并症。
- 诊断为进行性感染或心内膜炎的患者。
- 最近3个月内被诊断为进行性胃溃疡或上消化道出血的患者。
- 需要正性肌力支持的血液动力学不稳定的患者。
- 在过去 6 周内经历过任何脑血管意外 (CVA) 的老年痴呆症患者。
- 超声心动图发现有心内肿块、血栓或赘生物的患者。
- 诊断为严重左心室功能障碍(<LVEF 30%)的患者。
- 患有以下血液疾病的患者:白细胞减少症(<WBC 3,000mm3)、急性贫血(<Hg 9mg %)、血小板减少症(<100,000 个血小板/mm3)或任何出血或凝血障碍的证据。
- 由于非心脏合并症,预期寿命不足 12 个月的患者。
- 股静脉、顶静脉或下腔静脉严重静脉闭塞的患者。
- 伴有房间隔瘤和右向左分流的卵圆孔未闭
- 症状性颈动脉疾病
- 严重心脏瓣膜病患者
- 目前正在参加任何药物或医疗器械的其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:达比加群加阿司匹林
三联疗法(达比加群加 DAPT(双重抗血小板疗法)) 3 个月后使用达比加群加阿司匹林进行药物治疗
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达比加群 (Pradaxa®) 适用于预防房颤患者的血栓事件(例如中风或心脏病发作)。
阿司匹林适用于预防接受药物洗脱支架治疗的患者的支架内血栓形成和心肌梗塞。
PCI 后 3 个月,患者将被随机分配停用氯吡格雷(维持达比加群 + 阿司匹林)。
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实验性的:达比加群加氯吡格雷
三联疗法(达比加群加 DAPT)3 个月后,使用达比加群加氯吡格雷进行药物治疗
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氯吡格雷适用于预防接受药物洗脱支架治疗的患者的支架内血栓形成和心肌梗塞。
PCI 术后 3 个月,患者将被随机分配停用阿司匹林(维持达比加群 + 氯吡格雷)。
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其他:Amplazter 心脏塞 (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) 装置——使用经皮左心耳闭合术
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分配到干预组的患者应使用 ACP 装置(St.
Jude Medical,圣保罗,明尼苏达州,美国)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MACCE(主要不良心脑血管事件)
大体时间:5年
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5年
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GUSTO 流血
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术相关并发症的发生
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月20日
初级完成 (实际的)
2017年6月23日
研究完成 (实际的)
2017年6月23日
研究注册日期
首次提交
2015年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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