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Segurança e eficácia do fechamento do apêndice atrial esquerdo versus terapia antitrombótica em pacientes com fibrilação atrial submetidos a implante de stent farmacológico devido a doença arterial coronariana complexa

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University

Analisar comparativamente a segurança e a validade do dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP) usando fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo e o tratamento médico com dabigatrana mais aspirina ou dabigatrana mais clopidogrel após 3 meses de terapia tripla (dabigatrana mais DAPT (terapia antiplaquetária dupla)) em paciente com doença arterial coronariana tratado com stent farmacológico, acompanhando fibrilação atrial.

Um total de 670 pacientes [registro de oclusão do apêndice atrial esquerdo com 100 ACP/570 registro de anticoagulação: (285 Dabigatran mais aspirina) e (285 Dabigatran mais clopidogrel) terapia)] serão analisados ​​comparativamente quanto à segurança e eficácia. Os desfechos primários foram um composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e sangramento GUSTO (moderado a grave).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 20 anos acompanhando fibrilação atrial crônica com escore CHADS2 ≥2
  2. Pacientes com doença arterial coronariana (que requer DES) devem receber o tratamento de inserção de stents farmacológicos de 2ª geração
  3. Os sujeitos e seus representantes legais devem entender o objetivo principal deste estudo, concordar com as disposições pertinentes e assinar os termos de consentimento aprovados pelos CEPs de cada instituição.
  4. Os indivíduos devem concordar com os estudos de acompanhamento como (angiografia coronária) e ecocardiografia transesofágica, etc.
  5. Os indivíduos devem concordar em seguir nossos pedidos de visitas de acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentavam qualquer reação de hipersensibilidade ou motivo de restrição à aspirina, heparina, clopidogrel ou varfarina, ou de outra forma, susceptíveis aos meios de contraste e, portanto, que não podiam usar esses medicamentos e que estavam grávidas ou amamentando.
  2. Outras comorbidades além da fibrilação atrial que requeriam o uso crônico de varfarina.
  3. Pacientes diagnosticados com quadro de infecção progressiva ou endocardite.
  4. Pacientes que foram diagnosticados com úlcera gástrica progressiva ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses.
  5. Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​que necessitam de suportes inotrópicos.
  6. Pacientes com demência senil que sofreram algum acidente vascular cerebral (AVC) nas últimas 6 semanas.
  7. Pacientes que foram diagnosticados com massa intracardíaca, trombo ou vegetação como achados ecocardiográficos.
  8. Pacientes diagnosticados com disfunção ventricular esquerda grave (<30% FEVE).
  9. Pacientes com os seguintes distúrbios sanguíneos: leucopenia (<WBC 3.000mm3), anemia aguda (<Hg 9mg%), trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3) ou qualquer evidência de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
  10. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas.
  11. Pacientes com oclusão venosa grave na veia femoral, veia teto ou veia cava inferior.
  12. Um forame oval patente com aneurisma do septo atrial e shunt direita-esquerda
  13. Doença carotídea sintomática
  14. Pacientes com doença cardíaca valvular grave
  15. Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos para qualquer medicamento ou dispositivo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dabigatrana mais aspirina
Tratamento médico com dabigatrana mais aspirina após 3 meses de terapia tripla (dabigatrana mais DAPT (terapia antiplaquetária dupla))
Dabigatran (Pradaxa®) é indicado para a prevenção de eventos trombóticos (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco) em pessoas com fibrilação atrial. A aspirina é indicada para a prevenção de trombose de stent e infarto do miocárdio em pacientes tratados com stents farmacológicos. Os pacientes serão randomizados para interromper o clopidogrel (manter dabigatrana + aspirina) 3 meses após a ICP.
Experimental: Dabigatrana mais clopidogrel
tratamento médico com dabigatrana mais clopidogrel após 3 meses de terapia tripla (dabigatrana mais DAPT)
O clopidogrel é indicado para a prevenção de trombose de stent e infarto do miocárdio em pacientes tratados com stents farmacológicos. Os pacientes serão randomizados para interromper a aspirina (manter dabigatrana + clopidogrel) 3 meses após a ICP.
Outro: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP) usando fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo
Os pacientes alocados para o grupo de intervenção devem receber fechamento percutâneo do AAE com o uso do dispositivo ACP (St. Jude Medical, St Paul, MN, EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MACCE (Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores)
Prazo: 5 anos
5 anos
Sangramento GUSTO
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dabigatrain mais aspirina

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