- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02606552
Segurança e eficácia do fechamento do apêndice atrial esquerdo versus terapia antitrombótica em pacientes com fibrilação atrial submetidos a implante de stent farmacológico devido a doença arterial coronariana complexa
Analisar comparativamente a segurança e a validade do dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP) usando fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo e o tratamento médico com dabigatrana mais aspirina ou dabigatrana mais clopidogrel após 3 meses de terapia tripla (dabigatrana mais DAPT (terapia antiplaquetária dupla)) em paciente com doença arterial coronariana tratado com stent farmacológico, acompanhando fibrilação atrial.
Um total de 670 pacientes [registro de oclusão do apêndice atrial esquerdo com 100 ACP/570 registro de anticoagulação: (285 Dabigatran mais aspirina) e (285 Dabigatran mais clopidogrel) terapia)] serão analisados comparativamente quanto à segurança e eficácia. Os desfechos primários foram um composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e sangramento GUSTO (moderado a grave).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 20 anos acompanhando fibrilação atrial crônica com escore CHADS2 ≥2
- Pacientes com doença arterial coronariana (que requer DES) devem receber o tratamento de inserção de stents farmacológicos de 2ª geração
- Os sujeitos e seus representantes legais devem entender o objetivo principal deste estudo, concordar com as disposições pertinentes e assinar os termos de consentimento aprovados pelos CEPs de cada instituição.
- Os indivíduos devem concordar com os estudos de acompanhamento como (angiografia coronária) e ecocardiografia transesofágica, etc.
- Os indivíduos devem concordar em seguir nossos pedidos de visitas de acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam qualquer reação de hipersensibilidade ou motivo de restrição à aspirina, heparina, clopidogrel ou varfarina, ou de outra forma, susceptíveis aos meios de contraste e, portanto, que não podiam usar esses medicamentos e que estavam grávidas ou amamentando.
- Outras comorbidades além da fibrilação atrial que requeriam o uso crônico de varfarina.
- Pacientes diagnosticados com quadro de infecção progressiva ou endocardite.
- Pacientes que foram diagnosticados com úlcera gástrica progressiva ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis que necessitam de suportes inotrópicos.
- Pacientes com demência senil que sofreram algum acidente vascular cerebral (AVC) nas últimas 6 semanas.
- Pacientes que foram diagnosticados com massa intracardíaca, trombo ou vegetação como achados ecocardiográficos.
- Pacientes diagnosticados com disfunção ventricular esquerda grave (<30% FEVE).
- Pacientes com os seguintes distúrbios sanguíneos: leucopenia (<WBC 3.000mm3), anemia aguda (<Hg 9mg%), trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3) ou qualquer evidência de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas.
- Pacientes com oclusão venosa grave na veia femoral, veia teto ou veia cava inferior.
- Um forame oval patente com aneurisma do septo atrial e shunt direita-esquerda
- Doença carotídea sintomática
- Pacientes com doença cardíaca valvular grave
- Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos para qualquer medicamento ou dispositivo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dabigatrana mais aspirina
Tratamento médico com dabigatrana mais aspirina após 3 meses de terapia tripla (dabigatrana mais DAPT (terapia antiplaquetária dupla))
|
Dabigatran (Pradaxa®) é indicado para a prevenção de eventos trombóticos (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco) em pessoas com fibrilação atrial.
A aspirina é indicada para a prevenção de trombose de stent e infarto do miocárdio em pacientes tratados com stents farmacológicos.
Os pacientes serão randomizados para interromper o clopidogrel (manter dabigatrana + aspirina) 3 meses após a ICP.
|
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Experimental: Dabigatrana mais clopidogrel
tratamento médico com dabigatrana mais clopidogrel após 3 meses de terapia tripla (dabigatrana mais DAPT)
|
O clopidogrel é indicado para a prevenção de trombose de stent e infarto do miocárdio em pacientes tratados com stents farmacológicos.
Os pacientes serão randomizados para interromper a aspirina (manter dabigatrana + clopidogrel) 3 meses após a ICP.
|
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Outro: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP) usando fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo
|
Os pacientes alocados para o grupo de intervenção devem receber fechamento percutâneo do AAE com o uso do dispositivo ACP (St.
Jude Medical, St Paul, MN, EUA).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
MACCE (Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Sangramento GUSTO
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arritmias Cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 1-2014-0074
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