Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna antitromboottiseen hoitoon potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään lääkeaineella eluoituva stentti-istutus monimutkaisen sepelvaltimotaudin vuoksi

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Vertaile Amplazter Cardiac Plug (ACP) -laitteen turvallisuutta ja pätevyyttä käyttämällä perkutaanista vasemman eteisen lisäosan sulkemista ja lääketieteellistä hoitoa dabigatraanilla ja aspiriinilla tai dabigatraanilla ja klopidogreelilla 3 kuukauden kolmoishoidon (Dabigatran plus DAPT) (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) jälkeen. potilas, jolla on sepelvaltimotauti, jota hoidetaan lääkettä eluoivalla stentillä, johon liittyy eteisvärinä.

Yhteensä 670 potilaan [vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiorekisteri, jossa on 100 ACP/570 antikoagulaatiorekisteriä: (285 Dabigatraani + aspiriini) ja (285 Dabigatraani + klopidogreelihoito)]] analysoidaan vertailevasti turvallisuutta ja tehoa. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat yhdistelmä kuolemasta, ei-kuolemaan johtavasta sydäninfarktista, aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta ja GUSTO-verenvuodosta (kohtalainen tai vaikea).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotiaat potilaat, joihin liittyy krooninen eteisvärinä ja CHADS2-pistemäärä ≥2
  2. Potilaiden, joilla on sepelvaltimotauti (joka vaatii DES:n), tulee saada toisen sukupolven lääkeaineella eluoiva stentin asennushoito
  3. Tutkittavien ja heidän laillisten edustajiensa on ymmärrettävä tämän tutkimuksen päätarkoitus, hyväksyttävä asiaankuuluvat määräykset ja allekirjoitettava kunkin oppilaitoksen IRB:n hyväksymät suostumuslomakkeet.
  4. Koehenkilöiden tulee hyväksyä seurantatutkimukset, kuten (sepelvaltimon angiografia) ja transesofageaalinen kaikukardiografia jne.
  5. Tutkittavien tulee suostua noudattamaan pyyntöjämme leikkauksen jälkeisistä seurantakäynneistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio tai syy rajoittaa aspiriinia, hepariinia, klopidogreelia tai varfariinia tai muuten herkkiä varjoaineille ja jotka eivät siksi voineet käyttää kyseisiä lääkkeitä ja jotka ovat raskaana tai imettäneet.
  2. Muut liitännäissairaudet kuin eteisvärinä, jotka vaativat kroonista varfariinin käyttöä.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu etenevä infektiotila tai endokardiitti.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu etenevä mahahaava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppisia tukia.
  6. Seniili dementiapotilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) viimeisen 6 viikon aikana.
  7. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämensisäinen massa, veritulppa tai kasvillisuus kaikukardiografisena löydöksenä.
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava vasemman kammion toimintahäiriö (<LVEF 30 %).
  9. Potilaat, joilla on seuraavat verihäiriöt: leukopenia (< WBC 3 000 mm3), akuutti anemia (< Hg 9 mg %), trombosytopenia (< 100 000 verihiutaletta/mm3) tai mitä tahansa merkkejä verenvuoto- tai hyytymishäiriöistä.
  10. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi.
  11. Potilaat, joilla on vakava laskimotukos reisiluun laskimossa, kattolaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa.
  12. Patentti foramen ovale, jossa on eteisen väliseinän aneurysma ja oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti
  13. Oireinen kaulavaltimotauti
  14. Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
  15. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dabigatraani plus aspiriini
Lääketieteellinen hoito dabigatraanilla ja aspiriinilla 3 kuukauden kolmoishoidon jälkeen (dabigatraani plus DAPT (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito))
Dabigatraani (Pradaxa®) on tarkoitettu tromboottisten tapahtumien (esimerkiksi aivohalvauksen tai sydänkohtauksen) ehkäisyyn ihmisillä, joilla on eteisvärinä. Aspiriini on tarkoitettu stenttitromboosin ja sydäninfarktin ehkäisyyn potilaille, joita hoidetaan lääkkeitä liukenevilla stenteillä. Potilaat satunnaistetaan lopettamaan klopidogreelin (säilyttää dabigatraani + aspiriini) 3 kuukauden kuluttua PCI:stä.
Kokeellinen: Dabigatraani plus klopidogreeli
lääkehoito dabigatraanilla ja klopidogreelilla 3 kuukauden kolmoishoidon jälkeen (dabigatraani ja DAPT)
Klopidogreeli on tarkoitettu stenttitromboosin ja sydäninfarktin ehkäisyyn potilailla, joita hoidetaan lääkkeellä eluoituvilla stenteillä. Potilaat satunnaistetaan lopettamaan aspiriini (säilyttää dabigatraani + klopidogreeli) 3 kuukauden kuluttua PCI:stä.
Muut: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) -laite, joka käyttää perkutaanista vasemman eteisen lisäosan sulkemista
Interventioryhmään kuuluville potilaille tulee saada LAA:n perkutaaninen sulkeminen käyttämällä ACP-laitetta (St. Jude Medical, St Paul, MN, USA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACCE (suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
GUSTO verta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Dabigatrain plus aspiriini

Tilaa