- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02606552
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna antitromboottiseen hoitoon potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään lääkeaineella eluoituva stentti-istutus monimutkaisen sepelvaltimotaudin vuoksi
Vertaile Amplazter Cardiac Plug (ACP) -laitteen turvallisuutta ja pätevyyttä käyttämällä perkutaanista vasemman eteisen lisäosan sulkemista ja lääketieteellistä hoitoa dabigatraanilla ja aspiriinilla tai dabigatraanilla ja klopidogreelilla 3 kuukauden kolmoishoidon (Dabigatran plus DAPT) (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) jälkeen. potilas, jolla on sepelvaltimotauti, jota hoidetaan lääkettä eluoivalla stentillä, johon liittyy eteisvärinä.
Yhteensä 670 potilaan [vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiorekisteri, jossa on 100 ACP/570 antikoagulaatiorekisteriä: (285 Dabigatraani + aspiriini) ja (285 Dabigatraani + klopidogreelihoito)]] analysoidaan vertailevasti turvallisuutta ja tehoa. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat yhdistelmä kuolemasta, ei-kuolemaan johtavasta sydäninfarktista, aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta ja GUSTO-verenvuodosta (kohtalainen tai vaikea).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat, joihin liittyy krooninen eteisvärinä ja CHADS2-pistemäärä ≥2
- Potilaiden, joilla on sepelvaltimotauti (joka vaatii DES:n), tulee saada toisen sukupolven lääkeaineella eluoiva stentin asennushoito
- Tutkittavien ja heidän laillisten edustajiensa on ymmärrettävä tämän tutkimuksen päätarkoitus, hyväksyttävä asiaankuuluvat määräykset ja allekirjoitettava kunkin oppilaitoksen IRB:n hyväksymät suostumuslomakkeet.
- Koehenkilöiden tulee hyväksyä seurantatutkimukset, kuten (sepelvaltimon angiografia) ja transesofageaalinen kaikukardiografia jne.
- Tutkittavien tulee suostua noudattamaan pyyntöjämme leikkauksen jälkeisistä seurantakäynneistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio tai syy rajoittaa aspiriinia, hepariinia, klopidogreelia tai varfariinia tai muuten herkkiä varjoaineille ja jotka eivät siksi voineet käyttää kyseisiä lääkkeitä ja jotka ovat raskaana tai imettäneet.
- Muut liitännäissairaudet kuin eteisvärinä, jotka vaativat kroonista varfariinin käyttöä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etenevä infektiotila tai endokardiitti.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etenevä mahahaava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppisia tukia.
- Seniili dementiapotilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) viimeisen 6 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämensisäinen massa, veritulppa tai kasvillisuus kaikukardiografisena löydöksenä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava vasemman kammion toimintahäiriö (<LVEF 30 %).
- Potilaat, joilla on seuraavat verihäiriöt: leukopenia (< WBC 3 000 mm3), akuutti anemia (< Hg 9 mg %), trombosytopenia (< 100 000 verihiutaletta/mm3) tai mitä tahansa merkkejä verenvuoto- tai hyytymishäiriöistä.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi.
- Potilaat, joilla on vakava laskimotukos reisiluun laskimossa, kattolaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa.
- Patentti foramen ovale, jossa on eteisen väliseinän aneurysma ja oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti
- Oireinen kaulavaltimotauti
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen osalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dabigatraani plus aspiriini
Lääketieteellinen hoito dabigatraanilla ja aspiriinilla 3 kuukauden kolmoishoidon jälkeen (dabigatraani plus DAPT (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito))
|
Dabigatraani (Pradaxa®) on tarkoitettu tromboottisten tapahtumien (esimerkiksi aivohalvauksen tai sydänkohtauksen) ehkäisyyn ihmisillä, joilla on eteisvärinä.
Aspiriini on tarkoitettu stenttitromboosin ja sydäninfarktin ehkäisyyn potilaille, joita hoidetaan lääkkeitä liukenevilla stenteillä.
Potilaat satunnaistetaan lopettamaan klopidogreelin (säilyttää dabigatraani + aspiriini) 3 kuukauden kuluttua PCI:stä.
|
|
Kokeellinen: Dabigatraani plus klopidogreeli
lääkehoito dabigatraanilla ja klopidogreelilla 3 kuukauden kolmoishoidon jälkeen (dabigatraani ja DAPT)
|
Klopidogreeli on tarkoitettu stenttitromboosin ja sydäninfarktin ehkäisyyn potilailla, joita hoidetaan lääkkeellä eluoituvilla stenteillä.
Potilaat satunnaistetaan lopettamaan aspiriini (säilyttää dabigatraani + klopidogreeli) 3 kuukauden kuluttua PCI:stä.
|
|
Muut: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) -laite, joka käyttää perkutaanista vasemman eteisen lisäosan sulkemista
|
Interventioryhmään kuuluville potilaille tulee saada LAA:n perkutaaninen sulkeminen käyttämällä ACP-laitetta (St.
Jude Medical, St Paul, MN, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MACCE (suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
GUSTO verta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2014-0074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Dabigatrain plus aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Qure Healthcare, LLCLineagenValmisHenkinen vamma | Kehityksellinen viiveYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis
-
Texas A&M UniversityUniversity of Arkansas; Arkansas Children's Hospital Research InstituteValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
BioVersys AGEi vielä rekrytointia
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia