- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02606552
Sikkerhet og effekt av lukking av venstre atrie vedheng versus antitrombotisk terapi hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår medikamenteluerende stentimplantasjon på grunn av kompleks koronararteriesykdom
Sammenlign sikkerheten og validiteten til Amplazter Cardiac Plug (ACP)-enhet som bruker perkutan venstre atrie vedheng, og den medisinske behandlingen med dabigatran pluss aspirin eller dabigatran pluss klopidogrel etter 3 måneders trippelbehandling (Dabigatran pluss DAPT (dobbel-antiblodplatebehandling)) pasient med koronararteriesykdom behandlet med medikamentavgivende stent, medfølgende atrieflimmer.
Totalt 670 pasienter [venstre atrie vedheng okklusjonsregister med 100 ACP/570 anti-koagulasjonsregister: (285 Dabigatran pluss aspirin) og (285 Dabigatran pluss klopidogrel) terapi)] vil bli sammenlignet analysert sikkerhet og effekt. Primære endepunkter var en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, systemisk emboli og GUSTO-blødning (moderat til alvorlig).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år som ledsager kronisk atrieflimmer med CHADS2-score ≥2
- Pasienter med koronararteriesykdom (som krever DES) bør få 2. generasjons medikamenteluerende stentinnsettingsbehandling
- Forsøkspersonene og deres juridiske representanter må forstå hovedformålet med denne studien, godta relevante bestemmelser og signere på samtykkeskjemaer godkjent av IRBer ved hver institusjon.
- Forsøkspersonene bør være enige i oppfølgingsstudiene som (koronar angiografi) og transøsofageal ekkokardiografi, etc.
- Forsøkspersonene bør godta å følge våre forespørsler om postoperative oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som viser en overfølsom reaksjon eller grunn til restriksjon til aspirin, heparin, klopidogrel eller warfarin, eller på annen måte, er følsomme for kontrastmidler, og som derfor ikke kunne bruke disse stoffene og som var gravide eller ammet.
- Andre komorbiditeter enn atrieflimmer som krevde kronisk warfarinbruk.
- Pasienter diagnostisert med progressiv infeksjonstilstand eller endokarditt.
- Pasienter som har blitt diagnostisert med progressivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning de siste 3 månedene.
- Hemodynamisk ustabile pasienter som trenger inotropisk støtte.
- Senile demenspasienter som har opplevd en cerebrovaskulær ulykke (CVA) de siste 6 ukene.
- Pasienter som har blitt diagnostisert med intrakardial masse, trombe eller vegetasjon som ekkokardiografiske funn.
- Pasienter diagnostisert med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon (<LVEF 30%).
- Pasienter med blodsykdommer som følger: leukopeni (<WBC 3000 mm3), akutt anemi (<Hg 9mg %), trombocytopeni (<100 000 blodplater/mm3), eller tegn på blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter som viser forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter.
- Pasienter som har alvorlig veneokkklusjon ved femoralvene, takvene eller nedre vena cava.
- En patentert foramen oval med atrial septal aneurisme og høyre-til-venstre shunt
- Symptomatisk karotissykdom
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier for et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dabigatran pluss aspirin
Medisinsk behandling med dabigatran pluss aspirin etter 3 måneder trippelbehandling (Dabigatran pluss DAPT (dobbel antiplate-behandling))
|
Dabigatran (Pradaxa®) er indisert for forebygging av trombotiske hendelser (for eksempel hjerneslag eller hjerteinfarkt) hos personer med atrieflimmer.
Aspirin er indisert for forebygging av stenttrombose og hjerteinfarkt hos pasienter behandlet med medikamentavgivende stenter.
Pasienter vil bli randomisert til å stoppe klopidogrel (opprettholde dabigatran + aspirin) 3 måneder etter PCI.
|
Eksperimentell: Dabigatran pluss klopidogrel
medisinsk behandling med dabigatran pluss klopidogrel etter 3 måneder trippelbehandling (Dabigatran pluss DAPT)
|
Klopidogrel er indisert for forebygging av stenttrombose og hjerteinfarkt hos pasienter behandlet med medikamentavgivende stenter.
Pasienter vil bli randomisert til å stoppe aspirin (vedlikeholde dabigatran + klopidogrel) 3 måneder etter PCI.
|
Annen: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) enhet som bruker perkutan venstre atrie vedheng lukking
|
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen bør mottas perkutan lukking av LAA ved bruk av ACP-enheten (St.
Jude Medical, St Paul, MN, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MACCE (Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
GUSTO blødning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 1-2014-0074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Dabigatrain pluss aspirin
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtOvervekt | SoveForente stater
-
Northwestern UniversityBaxter Healthcare CorporationTilbaketrukket
-
Winston Salem State UniversityWake Forest University Health Sciences; University of North CarolinaFullførtArtroseForente stater