Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av lukking av venstre atrie vedheng versus antitrombotisk terapi hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår medikamenteluerende stentimplantasjon på grunn av kompleks koronararteriesykdom

24. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Sammenlign sikkerheten og validiteten til Amplazter Cardiac Plug (ACP)-enhet som bruker perkutan venstre atrie vedheng, og den medisinske behandlingen med dabigatran pluss aspirin eller dabigatran pluss klopidogrel etter 3 måneders trippelbehandling (Dabigatran pluss DAPT (dobbel-antiblodplatebehandling)) pasient med koronararteriesykdom behandlet med medikamentavgivende stent, medfølgende atrieflimmer.

Totalt 670 pasienter [venstre atrie vedheng okklusjonsregister med 100 ACP/570 anti-koagulasjonsregister: (285 Dabigatran pluss aspirin) og (285 Dabigatran pluss klopidogrel) terapi)] vil bli sammenlignet analysert sikkerhet og effekt. Primære endepunkter var en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, systemisk emboli og GUSTO-blødning (moderat til alvorlig).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 20 år som ledsager kronisk atrieflimmer med CHADS2-score ≥2
  2. Pasienter med koronararteriesykdom (som krever DES) bør få 2. generasjons medikamenteluerende stentinnsettingsbehandling
  3. Forsøkspersonene og deres juridiske representanter må forstå hovedformålet med denne studien, godta relevante bestemmelser og signere på samtykkeskjemaer godkjent av IRBer ved hver institusjon.
  4. Forsøkspersonene bør være enige i oppfølgingsstudiene som (koronar angiografi) og transøsofageal ekkokardiografi, etc.
  5. Forsøkspersonene bør godta å følge våre forespørsler om postoperative oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som viser en overfølsom reaksjon eller grunn til restriksjon til aspirin, heparin, klopidogrel eller warfarin, eller på annen måte, er følsomme for kontrastmidler, og som derfor ikke kunne bruke disse stoffene og som var gravide eller ammet.
  2. Andre komorbiditeter enn atrieflimmer som krevde kronisk warfarinbruk.
  3. Pasienter diagnostisert med progressiv infeksjonstilstand eller endokarditt.
  4. Pasienter som har blitt diagnostisert med progressivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning de siste 3 månedene.
  5. Hemodynamisk ustabile pasienter som trenger inotropisk støtte.
  6. Senile demenspasienter som har opplevd en cerebrovaskulær ulykke (CVA) de siste 6 ukene.
  7. Pasienter som har blitt diagnostisert med intrakardial masse, trombe eller vegetasjon som ekkokardiografiske funn.
  8. Pasienter diagnostisert med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon (<LVEF 30%).
  9. Pasienter med blodsykdommer som følger: leukopeni (<WBC 3000 mm3), akutt anemi (<Hg 9mg %), trombocytopeni (<100 000 blodplater/mm3), eller tegn på blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
  10. Pasienter som viser forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter.
  11. Pasienter som har alvorlig veneokkklusjon ved femoralvene, takvene eller nedre vena cava.
  12. En patentert foramen oval med atrial septal aneurisme og høyre-til-venstre shunt
  13. Symptomatisk karotissykdom
  14. Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
  15. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier for et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran pluss aspirin
Medisinsk behandling med dabigatran pluss aspirin etter 3 måneder trippelbehandling (Dabigatran pluss DAPT (dobbel antiplate-behandling))
Dabigatran (Pradaxa®) er indisert for forebygging av trombotiske hendelser (for eksempel hjerneslag eller hjerteinfarkt) hos personer med atrieflimmer. Aspirin er indisert for forebygging av stenttrombose og hjerteinfarkt hos pasienter behandlet med medikamentavgivende stenter. Pasienter vil bli randomisert til å stoppe klopidogrel (opprettholde dabigatran + aspirin) 3 måneder etter PCI.
Eksperimentell: Dabigatran pluss klopidogrel
medisinsk behandling med dabigatran pluss klopidogrel etter 3 måneder trippelbehandling (Dabigatran pluss DAPT)
Klopidogrel er indisert for forebygging av stenttrombose og hjerteinfarkt hos pasienter behandlet med medikamentavgivende stenter. Pasienter vil bli randomisert til å stoppe aspirin (vedlikeholde dabigatran + klopidogrel) 3 måneder etter PCI.
Annen: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) enhet som bruker perkutan venstre atrie vedheng lukking
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen bør mottas perkutan lukking av LAA ved bruk av ACP-enheten (St. Jude Medical, St Paul, MN, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACCE (Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser)
Tidsramme: 5 år
5 år
GUSTO blødning
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

20. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Dabigatrain pluss aspirin

3
Abonnere