Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность закрытия ушка левого предсердия по сравнению с антитромботической терапией у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших имплантацию стента с лекарственным покрытием по поводу сложной ишемической болезни сердца

24 января 2019 г. обновлено: Yonsei University

Сравнительный анализ безопасности и достоверности устройства Amplazter Cardiac Plug (ACP) с чрескожным закрытием ушка левого предсердия и медикаментозного лечения дабигатраном плюс аспирин или дабигатраном плюс клопидогрел после 3 месяцев тройной терапии (дабигатран плюс ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия)) в пациент с ишемической болезнью сердца, леченной стентом с лекарственным покрытием, сопровождающейся мерцательной аритмией.

В общей сложности 670 пациентов [регистр окклюзии ушка левого предсердия с регистром 100 АСР/570 антикоагулянтов: (285 дабигатран плюс аспирин) и (285 дабигатран плюс клопидогрель) терапия)] будут подвергнуты сравнительному анализу безопасности и эффективности. Первичными конечными точками были совокупность смерти, несмертельного инфаркта миокарда, инсульта, системной эмболии и кровотечения GUSTO (от умеренного до тяжелого).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 20 лет, сопровождающиеся хронической фибрилляцией предсердий с оценкой CHADS2 ≥2
  2. Пациенты с ишемической болезнью сердца (которой требуется СЛП) должны получать лечение по установке стента с лекарственным покрытием 2-го поколения.
  3. Субъекты и их законные представители должны понимать основную цель этого исследования, соглашаться с соответствующими положениями и подписывать формы согласия, утвержденные IRB каждого учреждения.
  4. Субъекты должны согласиться с последующими исследованиями, такими как (коронарная ангиография), чреспищеводная эхокардиография и т. д.
  5. Субъекты должны согласиться выполнять наши просьбы о послеоперационных посещениях.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, демонстрирующие какую-либо гиперчувствительную реакцию или причину для ограничения приема аспирина, гепарина, клопидогрела или варфарина, или иным образом чувствительные к контрастным веществам, и, следовательно, которые не могут использовать эти препараты, а также беременные или кормящие грудью.
  2. Сопутствующие заболевания, кроме мерцательной аритмии, требующие длительного применения варфарина.
  3. Пациенты с диагнозом прогрессирующее инфекционное состояние или эндокардит.
  4. Пациенты, у которых в течение последних 3 мес диагностирована прогрессирующая язва желудка или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  5. Гемодинамически нестабильные пациенты, нуждающиеся в инотропной поддержке.
  6. Пациенты со старческой деменцией, перенесшие любое нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение последних 6 недель.
  7. Пациенты, у которых по результатам эхокардиографии были диагностированы внутрисердечные массы, тромбы или вегетации.
  8. Пациенты с диагнозом тяжелой дисфункции левого желудочка (<30%).
  9. Пациенты со следующими заболеваниями крови: лейкопения (<WBC 3000 мм3), острая анемия (<Hg 9 мг%), тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов/мм3) или любые признаки кровотечения или нарушения свертываемости крови.
  10. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний.
  11. Пациенты с тяжелой окклюзией бедренной вены, потолочной вены или нижней полой вены.
  12. Открытое овальное окно с аневризмой межпредсердной перегородки и сбросом крови справа налево
  13. Симптоматическое поражение сонных артерий
  14. Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
  15. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дабигатран плюс аспирин
Медикаментозное лечение дабигатраном плюс аспирин после 3 месяцев тройной терапии (дабигатран плюс ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия))
Дабигатран (Прадакса®) показан для предотвращения тромботических событий (например, инсульта или сердечного приступа) у людей с мерцательной аритмией. Аспирин показан для профилактики тромбоза стента и инфаркта миокарда у пациентов, получающих лечение стентами с лекарственным покрытием. Пациенты будут рандомизированы для прекращения приема клопидогреля (поддержание дабигатрана + аспирина) через 3 месяца после ЧКВ.
Экспериментальный: Дабигатран плюс клопидогрел
медикаментозное лечение дабигатраном плюс клопидогрел после 3 месяцев тройной терапии (дабигатран плюс ДАТТ)
Клопидогрел показан для профилактики тромбоза стента и инфаркта миокарда у пациентов, получающих стенты с лекарственным покрытием. Пациенты будут рандомизированы для прекращения приема аспирина (поддержание дабигатрана + клопидогреля) через 3 месяца после ЧКВ.
Другой: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Устройство Amplazter Cardiac Plug (ACP) с чрескожным закрытием ушка левого предсердия
Пациентам, отнесенным к группе вмешательства, должно быть выполнено чрескожное закрытие УЛП с помощью устройства ACP (St. Jude Medical, Сент-Пол, Миннесота, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MACCE (тяжелые неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
ГУСТО кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

20 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2014-0074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дабигатрен плюс аспирин

Подписаться