- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02606552
Безопасность и эффективность закрытия ушка левого предсердия по сравнению с антитромботической терапией у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших имплантацию стента с лекарственным покрытием по поводу сложной ишемической болезни сердца
Сравнительный анализ безопасности и достоверности устройства Amplazter Cardiac Plug (ACP) с чрескожным закрытием ушка левого предсердия и медикаментозного лечения дабигатраном плюс аспирин или дабигатраном плюс клопидогрел после 3 месяцев тройной терапии (дабигатран плюс ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия)) в пациент с ишемической болезнью сердца, леченной стентом с лекарственным покрытием, сопровождающейся мерцательной аритмией.
В общей сложности 670 пациентов [регистр окклюзии ушка левого предсердия с регистром 100 АСР/570 антикоагулянтов: (285 дабигатран плюс аспирин) и (285 дабигатран плюс клопидогрель) терапия)] будут подвергнуты сравнительному анализу безопасности и эффективности. Первичными конечными точками были совокупность смерти, несмертельного инфаркта миокарда, инсульта, системной эмболии и кровотечения GUSTO (от умеренного до тяжелого).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет, сопровождающиеся хронической фибрилляцией предсердий с оценкой CHADS2 ≥2
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (которой требуется СЛП) должны получать лечение по установке стента с лекарственным покрытием 2-го поколения.
- Субъекты и их законные представители должны понимать основную цель этого исследования, соглашаться с соответствующими положениями и подписывать формы согласия, утвержденные IRB каждого учреждения.
- Субъекты должны согласиться с последующими исследованиями, такими как (коронарная ангиография), чреспищеводная эхокардиография и т. д.
- Субъекты должны согласиться выполнять наши просьбы о послеоперационных посещениях.
Критерий исключения:
- Пациенты, демонстрирующие какую-либо гиперчувствительную реакцию или причину для ограничения приема аспирина, гепарина, клопидогрела или варфарина, или иным образом чувствительные к контрастным веществам, и, следовательно, которые не могут использовать эти препараты, а также беременные или кормящие грудью.
- Сопутствующие заболевания, кроме мерцательной аритмии, требующие длительного применения варфарина.
- Пациенты с диагнозом прогрессирующее инфекционное состояние или эндокардит.
- Пациенты, у которых в течение последних 3 мес диагностирована прогрессирующая язва желудка или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Гемодинамически нестабильные пациенты, нуждающиеся в инотропной поддержке.
- Пациенты со старческой деменцией, перенесшие любое нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение последних 6 недель.
- Пациенты, у которых по результатам эхокардиографии были диагностированы внутрисердечные массы, тромбы или вегетации.
- Пациенты с диагнозом тяжелой дисфункции левого желудочка (<30%).
- Пациенты со следующими заболеваниями крови: лейкопения (<WBC 3000 мм3), острая анемия (<Hg 9 мг%), тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов/мм3) или любые признаки кровотечения или нарушения свертываемости крови.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний.
- Пациенты с тяжелой окклюзией бедренной вены, потолочной вены или нижней полой вены.
- Открытое овальное окно с аневризмой межпредсердной перегородки и сбросом крови справа налево
- Симптоматическое поражение сонных артерий
- Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дабигатран плюс аспирин
Медикаментозное лечение дабигатраном плюс аспирин после 3 месяцев тройной терапии (дабигатран плюс ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия))
|
Дабигатран (Прадакса®) показан для предотвращения тромботических событий (например, инсульта или сердечного приступа) у людей с мерцательной аритмией.
Аспирин показан для профилактики тромбоза стента и инфаркта миокарда у пациентов, получающих лечение стентами с лекарственным покрытием.
Пациенты будут рандомизированы для прекращения приема клопидогреля (поддержание дабигатрана + аспирина) через 3 месяца после ЧКВ.
|
|
Экспериментальный: Дабигатран плюс клопидогрел
медикаментозное лечение дабигатраном плюс клопидогрел после 3 месяцев тройной терапии (дабигатран плюс ДАТТ)
|
Клопидогрел показан для профилактики тромбоза стента и инфаркта миокарда у пациентов, получающих стенты с лекарственным покрытием.
Пациенты будут рандомизированы для прекращения приема аспирина (поддержание дабигатрана + клопидогреля) через 3 месяца после ЧКВ.
|
|
Другой: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Устройство Amplazter Cardiac Plug (ACP) с чрескожным закрытием ушка левого предсердия
|
Пациентам, отнесенным к группе вмешательства, должно быть выполнено чрескожное закрытие УЛП с помощью устройства ACP (St.
Jude Medical, Сент-Пол, Миннесота, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MACCE (тяжелые неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
ГУСТО кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2014-0074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дабигатрен плюс аспирин
-
Qure Healthcare, LLCLineagenЗавершенныйИнтеллектуальная недееспособность | Отставание в развитииСоединенные Штаты
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomРекрутинг
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Hospital Mutua de TerrassaЕще не набираютПрегестационный диабет | Непрерывный мониторинг уровня глюкозыИспания
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityGeorge Washington UniversityРекрутингДушевное здоровье | Устойчивость | Гендерное насилие | Сексуальное и репродуктивное здоровье и права | Гендерное равенствоПакистан