- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02606552
Bezpieczeństwo i skuteczność zamknięcia uszka lewego przedsionka w porównaniu z terapią przeciwzakrzepową u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych implantacji stentu uwalniającego lek z powodu złożonej choroby wieńcowej
Dokonano analizy porównawczej bezpieczeństwa i zasadności stosowania zatyczki sercowej Amplazter (ACP) za pomocą przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka oraz leczenia zachowawczego dabigatranem plus aspiryna lub dabigatranem plus klopidogrel po 3-miesięcznej potrójnej terapii (dabigatran plus DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa)) w pacjent z chorobą niedokrwienną serca leczoną stentem uwalniającym lek, towarzyszącą migotaniu przedsionków.
Łącznie 670 pacjentów [rejestr niedrożności uszka lewego przedsionka z rejestrem 100 ACP/570 antykoagulacji: (285 dabigatranem plus aspiryna) i (285 dabigatranem plus klopidogrel)] zostanie przeanalizowanych porównawczo pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu, zatorowość systemowa i krwawienie GUSTO (od umiarkowanego do ciężkiego).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z przewlekłym migotaniem przedsionków z wynikiem CHADS2 ≥2
- Pacjenci z chorobą wieńcową (która wymaga DES) powinni otrzymać leczenie wszczepieniem stentu uwalniającego lek drugiej generacji
- Badani i ich przedstawiciele prawni muszą rozumieć główny cel tego badania, zgodzić się z odpowiednimi postanowieniami i podpisać formularze zgody zatwierdzone przez IRB każdej instytucji.
- Pacjenci powinni wyrazić zgodę na badania kontrolne, takie jak (angiografia wieńcowa) i echokardiografia przezprzełykowa itp.
- Pacjenci powinni wyrazić zgodę na przestrzeganie naszych próśb o wizyty kontrolne po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykazujący jakąkolwiek reakcję nadwrażliwości lub powód do ograniczenia stosowania aspiryny, heparyny, klopidogrelu lub warfaryny lub w inny sposób wrażliwi na środki kontrastowe, a zatem nie mogący stosować tych leków i będący w ciąży lub karmiący piersią.
- Choroby współistniejące inne niż migotanie przedsionków, które wymagały przewlekłego stosowania warfaryny.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym postępującym stanem infekcji lub zapaleniem wsierdzia.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano postępujący wrzód żołądka lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, którzy wymagają wsparcia inotropowego.
- Pacjenci z otępieniem starczym, u których w ciągu ostatnich 6 tygodni wystąpił jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).
- Pacjenci, u których w badaniu echokardiograficznym wykryto masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację.
- Pacjenci z rozpoznaną ciężką dysfunkcją lewej komory (<LVEF 30%).
- Pacjenci z następującymi zaburzeniami krwi: leukopenia (< 3000 mm3 WBC), ostra niedokrwistość (<9 mg Hg %), małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/mm3) lub jakiekolwiek objawy krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób pozasercowych.
- Pacjenci z ciężką niedrożnością żyły udowej, żyły sufitowej lub żyły głównej dolnej.
- Przetrwały otwór owalny z tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej i przeciekiem prawo-lewym
- Objawowa choroba tętnic szyjnych
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych dotyczących dowolnego leku lub wyrobu medycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dabigatran plus aspiryna
Leczenie farmakologiczne dabigatranem i aspiryną po 3-miesięcznej potrójnej terapii (Dabigatran plus DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa))
|
Dabigatran (Pradaxa®) jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym (na przykład udarowi mózgu lub zawałowi serca) u osób z migotaniem przedsionków.
Aspiryna jest wskazana w zapobieganiu zakrzepicy w stencie i zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów leczonych stentami uwalniającymi lek.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przerwania leczenia klopidogrelem (podtrzymanie dabigatranu + aspiryny) po 3 miesiącach od PCI.
|
|
Eksperymentalny: Dabigatran plus klopidogrel
leczenie farmakologiczne dabigatranem plus klopidogrelem po 3-miesięcznej terapii potrójnej (Dabigatran plus DAPT)
|
Klopidogrel jest wskazany w zapobieganiu zakrzepicy w stencie i zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów leczonych stentami uwalniającymi lek.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zaprzestania przyjmowania aspiryny (podtrzymanie dabigatranu + klopidogrelu) po 3 miesiącach od PCI.
|
|
Inny: Zatyczka kardiologiczna Amplazter (ACP)
Urządzenie Amplazter Cardiac Plug (ACP) wykorzystujące przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka
|
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej powinni otrzymać przezskórne zamknięcie LAA za pomocą urządzenia ACP (St.
Jude Medical, St Paul, MN, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
GUSTO krwawi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2014-0074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dabigatrain plus aspiryna
-
Galala UniversityZakończonyBezalkoholowa stłuszczona wątroba | Cukrzyca typu 2Egipt
-
Qure Healthcare, LLCLineagenZakończonyUpośledzenie intelektualne | Opóźnienie rozwojuStany Zjednoczone
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
BioVersys AGJeszcze nie rekrutacjaGruźlicze zapalenie opon mózgowych
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony