Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zamknięcia uszka lewego przedsionka w porównaniu z terapią przeciwzakrzepową u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych implantacji stentu uwalniającego lek z powodu złożonej choroby wieńcowej

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Dokonano analizy porównawczej bezpieczeństwa i zasadności stosowania zatyczki sercowej Amplazter (ACP) za pomocą przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka oraz leczenia zachowawczego dabigatranem plus aspiryna lub dabigatranem plus klopidogrel po 3-miesięcznej potrójnej terapii (dabigatran plus DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa)) w pacjent z chorobą niedokrwienną serca leczoną stentem uwalniającym lek, towarzyszącą migotaniu przedsionków.

Łącznie 670 pacjentów [rejestr niedrożności uszka lewego przedsionka z rejestrem 100 ACP/570 antykoagulacji: (285 dabigatranem plus aspiryna) i (285 dabigatranem plus klopidogrel)] zostanie przeanalizowanych porównawczo pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu, zatorowość systemowa i krwawienie GUSTO (od umiarkowanego do ciężkiego).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z przewlekłym migotaniem przedsionków z wynikiem CHADS2 ≥2
  2. Pacjenci z chorobą wieńcową (która wymaga DES) powinni otrzymać leczenie wszczepieniem stentu uwalniającego lek drugiej generacji
  3. Badani i ich przedstawiciele prawni muszą rozumieć główny cel tego badania, zgodzić się z odpowiednimi postanowieniami i podpisać formularze zgody zatwierdzone przez IRB każdej instytucji.
  4. Pacjenci powinni wyrazić zgodę na badania kontrolne, takie jak (angiografia wieńcowa) i echokardiografia przezprzełykowa itp.
  5. Pacjenci powinni wyrazić zgodę na przestrzeganie naszych próśb o wizyty kontrolne po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wykazujący jakąkolwiek reakcję nadwrażliwości lub powód do ograniczenia stosowania aspiryny, heparyny, klopidogrelu lub warfaryny lub w inny sposób wrażliwi na środki kontrastowe, a zatem nie mogący stosować tych leków i będący w ciąży lub karmiący piersią.
  2. Choroby współistniejące inne niż migotanie przedsionków, które wymagały przewlekłego stosowania warfaryny.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowanym postępującym stanem infekcji lub zapaleniem wsierdzia.
  4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano postępujący wrzód żołądka lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  5. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, którzy wymagają wsparcia inotropowego.
  6. Pacjenci z otępieniem starczym, u których w ciągu ostatnich 6 tygodni wystąpił jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).
  7. Pacjenci, u których w badaniu echokardiograficznym wykryto masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację.
  8. Pacjenci z rozpoznaną ciężką dysfunkcją lewej komory (<LVEF 30%).
  9. Pacjenci z następującymi zaburzeniami krwi: leukopenia (< 3000 mm3 WBC), ostra niedokrwistość (<9 mg Hg %), małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/mm3) lub jakiekolwiek objawy krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
  10. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób pozasercowych.
  11. Pacjenci z ciężką niedrożnością żyły udowej, żyły sufitowej lub żyły głównej dolnej.
  12. Przetrwały otwór owalny z tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej i przeciekiem prawo-lewym
  13. Objawowa choroba tętnic szyjnych
  14. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  15. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych dotyczących dowolnego leku lub wyrobu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dabigatran plus aspiryna
Leczenie farmakologiczne dabigatranem i aspiryną po 3-miesięcznej potrójnej terapii (Dabigatran plus DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa))
Dabigatran (Pradaxa®) jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym (na przykład udarowi mózgu lub zawałowi serca) u osób z migotaniem przedsionków. Aspiryna jest wskazana w zapobieganiu zakrzepicy w stencie i zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów leczonych stentami uwalniającymi lek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przerwania leczenia klopidogrelem (podtrzymanie dabigatranu + aspiryny) po 3 miesiącach od PCI.
Eksperymentalny: Dabigatran plus klopidogrel
leczenie farmakologiczne dabigatranem plus klopidogrelem po 3-miesięcznej terapii potrójnej (Dabigatran plus DAPT)
Klopidogrel jest wskazany w zapobieganiu zakrzepicy w stencie i zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów leczonych stentami uwalniającymi lek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zaprzestania przyjmowania aspiryny (podtrzymanie dabigatranu + klopidogrelu) po 3 miesiącach od PCI.
Inny: Zatyczka kardiologiczna Amplazter (ACP)
Urządzenie Amplazter Cardiac Plug (ACP) wykorzystujące przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej powinni otrzymać przezskórne zamknięcie LAA za pomocą urządzenia ACP (St. Jude Medical, St Paul, MN, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
GUSTO krwawi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dabigatrain plus aspiryna

Subskrybuj