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복합관상동맥질환으로 약물방출 스텐트 시술을 받는 심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄술과 항혈전 요법의 안전성 및 유효성

2019년 1월 24일 업데이트: Yonsei University

경피적 좌심방이 폐쇄술을 이용한 Amplazter Cardiac Plug(ACP) 장치와 dabigatran + aspirin 또는 dabigatran + clopidogrel 3개월 삼중요법(Dabigatran + DAPT(dual-antiplatelet therapy)) 치료의 안전성과 타당성을 국내에서 비교분석 심방세동을 동반한 약물방출 스텐트로 치료받은 관상동맥질환 환자.

총 670명의 환자[좌심방이 폐쇄 등록 및 100 ACP/570 항응고 등록: (285 Dabigatran + 아스피린) 및 (285 Dabigatran + 클로피도그렐 요법)]을 대상으로 안전성 및 유효성을 비교 분석한다. 1차 종점은 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 전신 색전증 및 GUSTO 출혈(중등도에서 중증)의 복합이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CHADS2 점수가 2 이상인 만성 심방 세동을 동반한 20세 이상의 환자
  2. DES가 필요한 관상동맥질환 환자는 2세대 약물방출 스텐트 삽입치료를 받아야 한다.
  3. 피험자와 법정 대리인은 본 연구의 주된 목적을 이해하고 관련 조항에 동의하며 각 기관의 IRB에서 승인한 동의서에 서명해야 합니다.
  4. (관상동맥조영술) 및 경식도 심초음파 등 후속 연구에 피험자가 동의해야 한다.
  5. 피험자는 수술 후 후속 방문에 대한 우리의 요청을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 와파린 등에 과민반응을 보이거나 제한할 이유가 있는 환자 또는 조영제에 감수성이 있어 해당 약물을 사용할 수 없는 임신 또는 수유 중인 환자.
  2. 만성 와파린 사용이 필요한 심방 세동 이외의 동반 질환.
  3. 진행성 감염 상태 또는 심내막염 진단을 받은 환자.
  4. 최근 3개월 이내 진행성 위궤양 또는 상부위장관 출혈로 진단받은 환자.
  5. 근수축 지지가 필요한 혈역학적으로 불안정한 환자.
  6. 최근 6주 동안 뇌혈관 사고(CVA)를 경험한 노인성 치매 환자.
  7. 심초음파 소견으로 심장내 종괴, 혈전 또는 식생으로 진단된 환자.
  8. 중증 좌심실 기능 장애 진단을 받은 환자(<LVEF 30%).
  9. 다음과 같은 혈액 장애가 있는 환자: 백혈구 감소증(<WBC 3,000mm3), 급성 빈혈(<Hg 9mg %), 혈소판 감소증(<100,000 platelets/mm3), 또는 출혈 또는 응고 장애의 증거가 있는 환자.
  10. 비심장성 동반이환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
  11. 대퇴정맥, 천장정맥 또는 하대정맥에 심한 정맥 폐쇄가 있는 환자.
  12. 심방중격동맥류와 우좌단락을 동반한 난원공 개존
  13. 증상이 있는 경동맥 질환
  14. 판막심장질환이 심한 환자
  15. 현재 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다비가트란 플러스 아스피린
삼중요법(Dabigatran + DAPT(dual-antiplatelet therapy)) 3개월 후 다비가트란+아스피린으로 내과적 치료
의약품: 다비가트레인 플러스 아스피린
Dabigatran(Pradaxa®)은 심방세동 환자의 혈전성 사건(예: 뇌졸중 또는 심장마비) 예방에 사용됩니다. 아스피린은 약물 용출 스텐트로 치료받는 환자의 스텐트 혈전증 및 심근 경색 예방에 사용됩니다. 환자는 PCI 후 3개월에 클로피도그렐(다비가트란 + 아스피린 유지)을 중단하도록 무작위 배정됩니다.
실험적: 다비가트란 + 클로피도그렐
3개월 삼중요법(Dabigatran + DAPT) 후 dabigatran + clopidogrel로 치료
의약품: 다비가트레인 플러스 클로피도그렐
클로피도그렐은 약물방출 스텐트 시술 환자의 스텐트 혈전증 및 심근경색 예방에 사용된다. 환자는 PCI 후 3개월에 아스피린(다비가트란 + 클로피도그렐 유지)을 중단하도록 무작위 배정됩니다.
다른: Amplazter 심장 플러그(ACP)
Amplazter Cardiac Plug(ACP) 장치를 이용한 경피적 좌심방이 폐쇄
장치: Amplazter 심장 플러그(ACP)
개입 그룹에 할당된 환자는 ACP 장치(St. Jude Medical, St Paul, 미네소타, 미국).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MACCE(주요 심장 및 뇌혈관 부작용)
기간: 5 년
5 년
GUSTO 출혈
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시술 관련 합병증의 발생
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2014-0074

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