Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van sluiting van het linker atriumaanhangsel versus antitrombotische therapie bij patiënten met atriumfibrilleren die een medicijnafgevende stentimplantatie ondergaan vanwege complexe coronaire hartziekte

24 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Analyseer vergelijkend de veiligheid en validiteit van Amplazter Cardiac Plug (ACP)-apparaat met behulp van percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel, en de medische behandeling met dabigatran plus aspirine of dabigatran plus clopidogrel na 3 maanden drievoudige therapie (Dabigatran plus DAPT (dual-antiplatelet therapy)) in patiënt met coronaire hartziekte behandeld met medicijnafgevende stent, gepaard gaand met atriumfibrilleren.

In totaal zullen 670 patiënten [register voor occlusie van linker hartoor met 100 ACP/570 antistollingsregister: (285 Dabigatran plus aspirine) en (285 Dabigatran plus clopidogrel) therapie)] vergelijkend worden geanalyseerd op veiligheid en werkzaamheid. Primaire eindpunten waren een samenstelling van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, systemische embolie en GUSTO-bloeding (matig tot ernstig).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 20 jaar die chronisch atriumfibrilleren begeleiden met CHADS2-score ≥2
  2. Patiënten met coronaire hartziekte (waarvoor DES vereist is) dienen de 2e generatie medicijnafgevende stent-insertiebehandeling te krijgen
  3. Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordigers moeten het hoofddoel van dit onderzoek begrijpen, akkoord gaan met relevante bepalingen en toestemmingsformulieren ondertekenen die zijn goedgekeurd door IRB's van elke instelling.
  4. Proefpersonen dienen akkoord te gaan met de vervolgstudies zoals (coronaire angiografie) en transoesofageale echocardiografie, etc.
  5. Proefpersonen moeten ermee instemmen onze verzoeken voor postoperatieve vervolgbezoeken op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een overgevoeligheidsreactie of reden voor beperking tot aspirine, heparine, clopidogrel of warfarine of anderszins vertonen, gevoelig zijn voor contrastmiddelen en daarom die geneesmiddelen niet konden gebruiken en die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  2. Andere comorbiditeiten dan boezemfibrilleren waarvoor chronisch gebruik van warfarine nodig was.
  3. Patiënten met de diagnose progressieve infectie of endocarditis.
  4. Patiënten bij wie de afgelopen 3 maanden een progressieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal is vastgesteld.
  5. Hemodynamisch onstabiele patiënten die inotrope ondersteuning nodig hebben.
  6. Patiënten met seniele dementie die de afgelopen 6 weken een cerebrovasculair accident (CVA) hebben doorgemaakt.
  7. Patiënten bij wie intracardiale massa, trombus of vegetatie is vastgesteld als echocardiografische bevindingen.
  8. Patiënten met de diagnose ernstige linkerventrikeldisfunctie (<LVEF 30%).
  9. Patiënten met de volgende bloedaandoeningen: leukopenie (<WBC 3.000 mm3), acute anemie (<Hg 9 mg%), trombocytopenie (<100.000 bloedplaatjes/mm3), of enig bewijs van bloedings- of stollingsstoornissen.
  10. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbiditeiten.
  11. Patiënten met ernstige veneuze occlusie bij de dijbeenader, plafondader of inferieure vena cava.
  12. Een patent foramen ovale met atriaal septum aneurysma en rechts-links shunt
  13. Symptomatische halsslagaderziekte
  14. Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
  15. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken voor een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dabigatran plus aspirine
Medische behandeling met dabigatran plus aspirine na 3 maanden drievoudige therapie (Dabigatran plus DAPT (dual-antiplatelet therapy))
Dabigatran (Pradaxa®) is geïndiceerd voor de preventie van trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld beroerte of hartaanval) bij mensen met atriumfibrilleren. Aspirine is geïndiceerd voor de preventie van stenttrombose en myocardinfarct bij patiënten die worden behandeld met medicijnafgevende stents. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om te stoppen met clopidogrel (doorgaan met dabigatran + aspirine) 3 maanden na PCI.
Experimenteel: Dabigatran plus clopidogrel
medische behandeling met dabigatran plus clopidogrel na 3 maanden drievoudige therapie (Dabigatran plus DAPT)
Clopidogrel is geïndiceerd voor de preventie van stenttrombose en myocardinfarct bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelafgevende stents. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om aspirine te stoppen (dabigatran + clopidogrel behouden) 3 maanden na PCI.
Ander: Amplazter Cardiale Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP)-apparaat met percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep moeten percutane sluiting van de LAA krijgen met behulp van het ACP-apparaat (St. Jude Medical, St. Paul, MN, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MACCE (ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
GUSTO bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van procedurele complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Dabigatrain plus aspirine

Abonneren