- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02606552
Veiligheid en werkzaamheid van sluiting van het linker atriumaanhangsel versus antitrombotische therapie bij patiënten met atriumfibrilleren die een medicijnafgevende stentimplantatie ondergaan vanwege complexe coronaire hartziekte
Analyseer vergelijkend de veiligheid en validiteit van Amplazter Cardiac Plug (ACP)-apparaat met behulp van percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel, en de medische behandeling met dabigatran plus aspirine of dabigatran plus clopidogrel na 3 maanden drievoudige therapie (Dabigatran plus DAPT (dual-antiplatelet therapy)) in patiënt met coronaire hartziekte behandeld met medicijnafgevende stent, gepaard gaand met atriumfibrilleren.
In totaal zullen 670 patiënten [register voor occlusie van linker hartoor met 100 ACP/570 antistollingsregister: (285 Dabigatran plus aspirine) en (285 Dabigatran plus clopidogrel) therapie)] vergelijkend worden geanalyseerd op veiligheid en werkzaamheid. Primaire eindpunten waren een samenstelling van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, systemische embolie en GUSTO-bloeding (matig tot ernstig).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 20 jaar die chronisch atriumfibrilleren begeleiden met CHADS2-score ≥2
- Patiënten met coronaire hartziekte (waarvoor DES vereist is) dienen de 2e generatie medicijnafgevende stent-insertiebehandeling te krijgen
- Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordigers moeten het hoofddoel van dit onderzoek begrijpen, akkoord gaan met relevante bepalingen en toestemmingsformulieren ondertekenen die zijn goedgekeurd door IRB's van elke instelling.
- Proefpersonen dienen akkoord te gaan met de vervolgstudies zoals (coronaire angiografie) en transoesofageale echocardiografie, etc.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen onze verzoeken voor postoperatieve vervolgbezoeken op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een overgevoeligheidsreactie of reden voor beperking tot aspirine, heparine, clopidogrel of warfarine of anderszins vertonen, gevoelig zijn voor contrastmiddelen en daarom die geneesmiddelen niet konden gebruiken en die zwanger waren of borstvoeding gaven.
- Andere comorbiditeiten dan boezemfibrilleren waarvoor chronisch gebruik van warfarine nodig was.
- Patiënten met de diagnose progressieve infectie of endocarditis.
- Patiënten bij wie de afgelopen 3 maanden een progressieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal is vastgesteld.
- Hemodynamisch onstabiele patiënten die inotrope ondersteuning nodig hebben.
- Patiënten met seniele dementie die de afgelopen 6 weken een cerebrovasculair accident (CVA) hebben doorgemaakt.
- Patiënten bij wie intracardiale massa, trombus of vegetatie is vastgesteld als echocardiografische bevindingen.
- Patiënten met de diagnose ernstige linkerventrikeldisfunctie (<LVEF 30%).
- Patiënten met de volgende bloedaandoeningen: leukopenie (<WBC 3.000 mm3), acute anemie (<Hg 9 mg%), trombocytopenie (<100.000 bloedplaatjes/mm3), of enig bewijs van bloedings- of stollingsstoornissen.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbiditeiten.
- Patiënten met ernstige veneuze occlusie bij de dijbeenader, plafondader of inferieure vena cava.
- Een patent foramen ovale met atriaal septum aneurysma en rechts-links shunt
- Symptomatische halsslagaderziekte
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken voor een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dabigatran plus aspirine
Medische behandeling met dabigatran plus aspirine na 3 maanden drievoudige therapie (Dabigatran plus DAPT (dual-antiplatelet therapy))
|
Dabigatran (Pradaxa®) is geïndiceerd voor de preventie van trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld beroerte of hartaanval) bij mensen met atriumfibrilleren.
Aspirine is geïndiceerd voor de preventie van stenttrombose en myocardinfarct bij patiënten die worden behandeld met medicijnafgevende stents.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om te stoppen met clopidogrel (doorgaan met dabigatran + aspirine) 3 maanden na PCI.
|
|
Experimenteel: Dabigatran plus clopidogrel
medische behandeling met dabigatran plus clopidogrel na 3 maanden drievoudige therapie (Dabigatran plus DAPT)
|
Clopidogrel is geïndiceerd voor de preventie van stenttrombose en myocardinfarct bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelafgevende stents.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om aspirine te stoppen (dabigatran + clopidogrel behouden) 3 maanden na PCI.
|
|
Ander: Amplazter Cardiale Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP)-apparaat met percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep moeten percutane sluiting van de LAA krijgen met behulp van het ACP-apparaat (St.
Jude Medical, St. Paul, MN, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MACCE (ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
GUSTO bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van procedurele complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Aritmieën, hart
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 1-2014-0074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Dabigatrain plus aspirine
-
Galala UniversityVoltooidNiet-alcoholische leververvetting | Diabetestype 2Egypte
-
Qure Healthcare, LLCLineagenVoltooidVerstandelijk gehandicapt | OntwikkelingsachterstandVerenigde Staten
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Pacific Edge LimitedWervingHematurie - Oorzaak niet bekendVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...VoltooidObesitas | Obesitas bij kinderenVerenigde Staten
-
ResMedVoltooidSlaapapneu, obstructief | Slaapapneu, CentraalDuitsland
-
Alma Lasers Inc.OnbekendAcne littekens | Rimpels | PigmentatieVerenigde Staten
-
BioVersys AGNog niet aan het wervenTuberculose Meningitis
-
University of TrierGerman Research FoundationVoltooidFeedback, psychologischDuitsland
-
Ethicon, Inc.Voltooid